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国家医药管理局


医疗器械企业产品标准化工作规定
1996年3月11日，医药管理局

一、为规范医疗器械企业产品标准化工作，依据标准化法律、法规、医药标准化管理办法，以及医疗器械产品分类分级管理的原则，对医疗器械企业产品标准化工作做出规定。
二、企业（生产者）生产医疗器械产品必须承担保障使用者安全的责任，其产品必须有相应的产品标准。医疗器械行政监督管理部门必须严格执行没有产品标准不能组织生产、没有产品标准的医疗器械品种不准进入市场销售的原则，进入市场者视同伪劣产品。
三、医疗器械产品有国家标准或行业标准的，医疗器械行政监督管理部门应鼓励企业制定严于国家标准或行业标准的企业产品标准。
四、医疗器械行政监督管理部门对医疗器械企业产品标准化工作进行监督管理；企业产品标准由企业制定，企业法人或企业法人委托的组织机构对产品标准应组织有标准化技术归口、生产、临床、科研等方面专家参加的标准技术审查，参加技术审查的专家应对产品标准的审查负责。
五、医疗器械企业产品标准技术审查应以产品接触人体的方式、类型、材料、技术结构，重点审查标准中以电气安全、生物安全、化学安全、机械安全、物理安全等方面确定的技术要求，并形成参与审查专家的确认意见。
六、企业（生产者）在制定产品标准中，涉及产品安全性能要求的，若目前无相应国家、行业标准时，应首先考虑等同采用相关的国际标准或国外先进标准；无相关的国际标准和国外先进标准时，其安全性要求企业应自行制定，并应按本规定四、五、条进行产品标准技术审查。
七、医疗器械行政监督管理部门对医疗器械企业产品标准是否执行国家、行业标准及采用相关国际标准和国外先进标准情况进行监督；标准化技术归口单位在参加企业产品标准技术审查时，应对实施国家、行业标准和采标情况明确提出意见，国家医疗器械行政监督管理部门对技术归口单位的意见有责任予以确认。
八、医疗器械企业产品标准备案部门和医疗器械产品市场准入审查部门发现备案的企业产品标准违反有关法律、法规和强制性标准时，应责令申报备案的企业限期改正或停止实施。
九、第三方检测机构在执行现行国家、行业标准对产品进行检测时，若发现某些项目不具备检测手段，应按有关规定实施委托检测；若委托检测也不能进行时，应向国家医疗器械行政监督主管部门提出处理意见，由国家医疗器械行政监督管理部门确定后公布执行。
十、国家、行业级医疗器械产品质量检验机构，在执行备案后的企业产品标准检测中，对标准中不符合安全性要求的方面应在检测报告中注明，并可提交医疗器械行政监督管理部门处理，对备案后的企业产品标准检测不能拒绝和拖延。
十一、自1996年1月1日起所有医疗器械报批标准都应符合ＧＢ／Ｔ1．1－1993《标准化工作导则 第1单元 标准的起草与表述规则 第1部分 标准编写的基本规定》国家标准要求。各级医疗器械行政监督管理部门应进行监督严格按要求执行，不符合要求者，不予受理。
十二、本规定自发布之日起实施。


对侵占罪案件应采用公诉和自诉两种形式

夏伟林 滑力加


我国新刑法第二百七十条规定的侵占罪是一个新罪名。该罪是指以非法占有为目的，将代为保管的他人财物，或者他人的遗忘物、埋藏物非法据为已有，数额较大并且拒不交出的行为。


在此之前，对此类侵占行为一般以民事案件对待，这很不利于保护公民和国家的合法财产。尤其是对“遗忘物”这一问题，过去大都是以“不当得利”的方式来处理的。这样，非法占有遗忘物而拒不返还者甚多。


现行刑法将此类侵占行为划为刑事法律规范之中，大大地保护了公民和国家的合法财产。 但《刑法》、《刑事诉讼法》和相关法规将此类案件作为自诉案件，告诉才处理，并且一律由人民法院管辖。经过多年的司法实践，笔者认为这种单一的自诉方式不利于充分地保护公民和国家的合法财产和打击犯罪。其理由是：


1、在司法实践中，相当一部分侵占案件如果没有公安机关的介入是难以找出具体侵占人的。而公安机关要想介入此类案件，必须有法律依据。如侵占罪中最常见的“遗忘物”案件，大多是遗忘人在乘坐出租车或住旅店时，由于粗心而遗忘在出租车上或旅店的房间里。尤其是乘坐出租车，由于遗忘人很难记住所乘出租车号，加之出租车较多，如果没有司法部门的介入，单凭个人之力是无法找到侵占人的；要想找到侵占人，必须得到公安机关的支持。但由于此类案件不属于公安机关管辖，一旦公安机关介入，就存在一个合法不合法的问题。有些地方的公安机关由于被侵占人的报案，也介入到此类案件中。但往往由于关系到这种介入是否合法的问题，办起案来不但束缚手脚，而且有时十分尴尬。


如今年8月，呼和浩特市举办“内蒙古第五届西部医疗器械博览会”。一位上海客商项某来呼参加。8月16日17时许，项某与同伴一行三人从内蒙古展览馆门口打了一辆红色夏利车。当时司机帮项某把绿色的行李箱放到了车的后备箱中，在到达太阳神饭店下车时忘了车上的行李箱。行李箱内有身份证、返程飞机票、笔记本、现金和银行存折等。17时30分许，项某才想起这事。由于没有记住出租车牌号，只好拨打110报警。公安机关迅速出警，后根据出租车发票的线索，在17日早晨找到了承包出租车的司机（分白班和夜班）。白班出租车司机承认自己确实把项某的行李箱放到出租车的后备箱内，但他早把这事忘了，说自己没有拿。而夜班的司机则说，交接出租车时他俩谁也没检查过，也说自己没拿过。项某的行李箱就这样“失踪”了。后两位出租车司机和项某达成协议，愿意补偿其损失。但项某的行李箱到底被谁拿了，至今仍是一个谜。


为什么会存在这个迷？按理说，东西只能是两个出租车司机中的一个拿了。公安机关连一点线索都没有的大案都能侦破，怎么会答不出这道只有两个选项的单项选择题？这可不是呼和浩特市的公安机关办案能力问题，而是由于案件管辖权问题。由于不能越权办案，公安机关只好“放任”涉嫌犯罪人。


试想一下，象项某这样的事，如果公安机关不介入，单凭项某之力，能在短时间里找到这两个出租车司机吗？再假设，如果没有公安机关的介入，这两名出租车司机会如此痛快地达成协议，共同赔偿项某的经济损失吗？


2、侵占案件中有相当大一部分是发生在外地的，由于管辖问题，被侵占人不大可能为此在外地进行刑事自诉。


根据司法实践，不少侵占案件大都发生在外地。当到外地出差或旅游的人一旦发生被侵占事件，而侵占人又拒不归还时，他们很少有时间向人民法院提起诉讼。这是因为按照刑事案件管辖分工，此类案件同其他刑事案件一样，是要由案发地的人民法院管辖。目前，有相当一部分受害人在本地受到犯罪分子侵害时，都不愿意向公安机关报案，况且在外地。由于大多数被侵占人没有足够的时间、精力和财力留在案发地打官司，这样，不仅被侵占人的合法权益得不到保护，也助长了侵占人的犯罪气焰。


3、从侵占罪的犯罪对象来看，是公私财物。构成此罪还必须具备数额较大的标准，而判定数额是否较大的依据是物价部门的估价。而物价部门一般来说是不给私人进行估价的。这就使被侵占人存在取证难的问题。


4、对外地的侵占犯罪嫌疑人，如果没有一定的强制手段，嫌疑人怎么会老实等着接受审判？


最近呼市就发生好几起外地打工人员侵占案件。如我院刚刚批捕的一个案件，有一个犯罪嫌疑人从外地来呼，要在一私人汽车配件厂学徒。老板见其没有住处，就让其住在厂里，也顺便下夜。老板将大门钥匙交给学徒工，库房并没有锁，老板也没有明确让其保管。谁知这学徒没干几天，就伙同外人，将老板价值三万元的汽车配件拿出去当废品卖了300多元花了。


案件到了检察机关，对于此案的性质是侵占还是盗窃存有异议。承办人认为是侵占。但考虑到侵占案件属于自诉案件，如果按侵占罪批捕，法院不受理不说，而且公安机关也必须放人。可人是外地的，一放就跑。那被害人势必要控告司法机关。两难之下，只好先以盗窃罪捕了。


象这种涉案数额达三万元的还好说，因为按内蒙古自治区统一规定，盗窃罪的起刑点是800元，侵占罪的起刑点是5000元。不管这犯罪嫌疑人最终是盗窃，还是侵占，都构成犯罪，捕了也不会错。但对于那些数额在5000元以下，800元以上的，检察机关就不能这样作了。


综上几点不难看出，侵占案件完全由受害人自诉，是有相当多的不便和不能。据笔者调查，对于侵占案件能否进行公诉，完全取决于当地的人民法院。因为人民法院是刑事案件的审判机构，公安机关对侵占案件立案侦查终结后，依法要移交检察机关审查起诉。检察机关能否进行公诉，关键是看法院是否受理。目前有相当一部分法院以《刑法》和《刑事诉讼法》等法律规定为由，不受理检察机关对此类案件的公诉。由于法院不受理检察机关对此类案件的公诉，检察机关自然也就不能接收公安机关侦查终结的此类案件。因此公安机关在接到公民的侵占报案时，一般也不会受理。有时由于一时难以分清是侵占还是盗窃，就先受理。一旦查清属于侵占行为，就有撤案问题。如果把人刑事拘留了，麻烦就更大了。就象笔者前面所讲案例一，很简单的一个案件，为什么出现了一个“迷”？这里不是公安机关无能，完全是由于现行的管辖问题造成的。