国家药品监督管理局关于对第一批《国家非处方药目录》药品进行审核登记工作的通知（废止）
国家药监局
国家药品监督管理局关于对第一批《国家非处方药目录》药品进行审核登记工作的通知
国家药品监督管理局
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
第一批《国家非处方药目录》（国药管安〔1999〕198号文附件）已经公布。为推进我国药品分类管理工作，实现非处方药药品规范管理，保障人民用药安全有效，根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）的有关规定，经研究，国家药品监督管理局和各省、自治区、直
辖市药品监督管理部门开始对第一批《国家非处方药目录》药品进行审核登记工作。
国家药品监督管理局制定《国家非处方药目录》药品审核登记工作的原则和方案，核定第一批《国家非处方药目录》药品使用说明书；国家药品监督管理局委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内药品生产企业非处方药药品审核登记工作。
为使非处方药药品审核登记工作科学、合理、高效地顺利完成，现就有关事项通知如下：
一、审核登记工作程序
（一）为配合政府做好核定非处方药药品使用说明书、确保审核登记工作按计划完成，自本通知发布之日起，非处方药药品生产企业按照《非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则》（附件1，下称《指导原则》），在原批准使用说明书的基础上起草本企业列入第一批《国家非
处方药目录》的药品使用说明书（用Ａ4复印纸单面打印），并与该药品原批准使用说明书、《非处方药药品使用说明书审核报送表》（附件2，下称《报送表》）各一式二份，于2000年2月28日前直接报送国家药品监督管理局。
（二）国家药品监督管理局在生产企业报送的药品使用说明书的基础上，组织有关单位和专家或委托省级药品监督管理部门组织有关企业和专家，依据《指导原则》、药品原批准使用说明书和参考由国家药品监督管理局安全监管司、中国药学会组织编写的《国家非处方药专论》，起草
统一的非处方药药品使用说明书，经国家药品监督管理局核定后，于2000年5月31日前公布。
（三）国家药品监督管理局公布非处方药药品使用说明书后，各有关药品生产企业（进口药品由生产厂商授权中国的总代理商），应向企业注册地的省级药品监督管理部门提交以下资料：
1、《非处方药药品审核登记申请表》（附件3，下称《申请表》）；
2、药品批准文号批件（复印件）、药品生产许可证（复印件）；
3、非处方药药品标签、使用说明书、包装样本（可用设计稿）；
4、药品监督管理部门要求的其他资料。
（四）2000年6月1日至9月30日为省级药品监督管理部门办理辖区内药品生产企业申请非处方药药品审核登记时间。省级药品监督管理部门对申报企业资格、药品进行核准，依照国家药品监督管理局公布的非处方药药品使用说明书、《指导原则》、《关于公布非处方药专有标
识及管理规定的通知》（国药管安〔1999〕399号）等有关规定对该药品的标签、使用说明书和包装进行审核，审核同意后，核发《非处方药药品审核登记证书》（附件4，下称《登记证书》）。
（五）省级药品监督管理部门应于2000年10月31日前将辖区内审核通过的药品《登记证书》并附标签、使用说明书、包装（设计稿）统一抄报国家药品监督管理局（两份）、国家药典委员会、中国药品生物制品检定所。
二、审核登记工作要求
此次非处方药药品审核登记工作在我国尚属首次，时间紧、任务重、政策性强，各有关单位必须加强领导，予以高度重视。
（一）省级药品监督管理部门接此文件后应尽快明确办事部门和责任人，并将落实情况于2000年1月20日前报送我局安全监管司。
（二）省级药品监督管理部门要组织认真学习国家药品监督管理局已经颁布的药品分类管理的有关政策和规定，并根据国家药品监督管理局对审核登记工作的要求制定本地区的工作方案。部署工作要明确，要结合本地区实际情况精心组织。
（三）省级药品监督管理部门要及时将此通知和有关文件转发至辖区内所有药品生产企业，并要求药品生产企业切实做好审核登记的准备工作。
（四）省级药品监督管理部门要按照国家药品监督管理局公布的非处方药药品使用说明书、《指导原则》和有关规定严格审核、把关，确保质量，按时完成此项工作。
在审核登记工作中，不应附加药品生产企业的额外经济负担。
（五）非处方药药品生产企业要积极配合药品监督管理部门作好审核登记工作，并按照有关规定及时报送有关资料。
（六）国家药品监督管理局将对省级药品监督管理部门的非处方药药品审核登记工作进行检查。
三、几点说明
（一）《报送表》、《申请表》、《登记证书》由省级药品监督管理部门统一按国家药品监督管理局公布的格式制作。
（二）各有关药品生产企业，自取得《登记证书》之日起，即可按照核准登记后非处方药药品标签、使用说明书、包装组织生产。自2001年10月1日起，凡列入第一批《国家非处方药目录》的药品必须按审核登记后的药品标签、使用说明书、包装组织生产，2001年10月1
日前已生产出的药品（以生产批号为准）可以继续在药品有效期（或使用期限或企业负责期）内销售和使用。
（三）第一批《国家非处方药目录》中，除“限复方制剂活性成分”以外，凡标示“受限”的药品，系指限适应症、限剂量、限疗程。非处方药药品生产企业在申报该药品审核登记时，要根据《西药“受限”品种和注释》（附件5）中所规定的范围进行申报。由省级药品监督管理部门
按照国家药品监督管理局核准公布的非处方药药品使用说明书进行审核登记，符合规定范围的，审核同意后，核发该药品《登记证书》；不符合规定范围的，按原批准使用说明书生产和使用，仍作为处方药药品。
西药中没有标示“受限”的，经审核登记，取得《登记证书》后，只能作为非处方药药品；未取得《登记证书》的，从2001年10月1日起，必须停止该药品生产（以生产批号为准）。
（四）中成药中凡取得《登记证书》的，作为非处方药药品。《中成药品种名单》（附件6）的品种，其取得《登记证书》后，只能作为非处方药药品；未取得登记证书的，从2001年10月1日起，必须停止该药品生产（以生产批号为准）。
列入第一批《国家非处方药目录》，除附件6中的品种外，其他中成药品种，按原批准使用说明书生产和使用，仍作为处方药药品。
（五）第一批《国家非处方药目录》的药品，取得《登记证书》后，其批准文号不变。为统一规范我国非处方药药品管理工作，各省级药品监督管理部门在核发《登记证书》时，应在《登记证书》右上方统一编号，编号由类别、年份、中华人民共和国行政区划代码、登记顺序号组成，
举例说明如下：
类别：分别由ＡＸ、ＡＺ或ＢＸ、ＢＺ表示。其中，“Ａ”表示甲类非处方药，“Ｂ”表示乙类非处方药，“Ｘ”表示西药，“Ｚ”表示中成药。
年份：如2000年审核登记的药品，用“2000”表示。
行政区划代码：按国家质量技术监督局发布的中华人民共和国行政区划代码表中，取前二位数字作为编号组成（附件7）。如北京为“11”。
登记顺序号：如“0001”表示辖区内核发《登记证书》时，该药品的登记顺序号为第0001号。
根据举例说明，具体编号组成为：ＡＸ（ＡＺ）或ＢＸ（ＢＺ）－2000－11－0001。省级药品监督管理部门在核发《登记证书》时，按药品剂型中的规格编发登记顺序号。
各地在办理审核登记工作中如遇有问题，请及时和我局安全监管司联系。
药品评价处电话：010－68313344转0602，传真：010－68315649
生产企业《报送表》、非处方药药品使用说明书、原批准使用说明书函寄或报送地址：
国家药品监督管理局药品评价中心
北京市崇文区法华南里11号楼2层
电话：010－67164985 传真：010－67164984
邮政编码：100061
附件1：非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则
为了作好第一批《国家非处方药目录》药品审核登记工作，特制定《非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则》（以下简称《指导原则》），供第一批《国家非处方药目录》药品审核登记使用。
非处方药药品标签、使用说明书及包装应按照《指导原则》，在原批准内容的基础上起草和修改，以达到科学、简明、消费者易懂的要求。
凡《指导原则》中未包括的项目，必须与原批准的药品标签、使用说明书和包装一致。
一、使用说明书内容要求
使用说明书中应包括以下内容：
1、药品名称：
必须在显著位置标明药品的通用名称、汉语拼音、英文名称、商品名称（如无商品名称，此项可省略）。
2、药物组成
必须注明药品中所有活性成分（中成药应标明处方全部组成）的通用名称及最小服用单位内的各成分含量和所有非活性成分的名称。不允许使用“等”、“……”等缩略语。
3、药理作用
除原有的药理作用外，必须注明此药品为ＸＸＸ类（如感冒用药、暑湿类药）非处方药药品。对于隶属多类的药品，必须同时注明。
4、适应症（中成药为功能与主治）
描述必须清楚明确，不得超出药品原批准适应症范围，不允许使用“等”、“……”等缩略语。
5、用法用量
使用说明书中必须清楚描述药品的用法用量。用法应与药品原批准的用法相同，用量应以片、丸、支等明确的单位表达；必须标明最大用量，并且不得超过原批准用量。
6、注意事项
（1）对于《国家非处方药目录》中注明使用时间的药品，必须注明“如在ＸＸ日内症状未缓解，请找医生咨询”。
（2）原药品使用说明书的药物使用过量警告，必须保留，同时还必须注明“如服用过量，请立即向医务人员求助”。
（3）必须注明“当药品性状发生改变时禁止服用”。
（4）必须注明“儿童必须在成人的监护下使用”及“请将此药品放在儿童不能接触的地方”。
（5）如药品须慎用时，必须注明。
（6）如药品对各种实验室测定指标产生影响，必须注明。
7、不良反应
应包括药品所有已证明的不良反应和潜在的不良反应，原使用说明书中的不良反应内容必须保留。必须注明药品对于儿童、老人、孕妇及其它特殊人群的不良反应，如药品未证明对以上人员的安全性，必须在注意事项中注明。
8、药物相互作用
原使用说明书中的药物（食物）相互作用，必须保留。必须注明“如正在服用其它处方药药品，使用本品前请咨询医生或药师”。
9、贮藏条件
必须注明贮藏条件。
10、有效期（使用期限或企业负责期）
必须注明有效期或使用期限，无有效期或使用期限的，应注明企业负责期；对于开封后不稳定的药品，需注明保存条件和保存期限。
11、规格
不得将同一药品的不同规格写在同一份药品使用说明书中。
12、包装
药品包装应适合非处方药特点；不得随意扩大无用包装。
13、批号或生产日期
14、生产企业地址、电话、邮政编码
如实书写。并注明：“如有问题可与生产企业直接联系”。
二、标签和包装内容要求
1、标签：标签内容必须包括药品名称、规格、批号或生产日期、非处方药专有标识等内容。如可写尺寸大小允许，还应尽可能包含适应症、用法用量、贮藏、有效期和药品使用说明书中的其他内容。必须标示“请按药品使用说明书服用”。
2、包装：包装内容必须包括药品名称、药物组成、规格、适应症、用法用量、批号、生产企业地址、电话、邮政编码和非处方药专有标识；并尽可能包括药品使用说明书规定的其他内容。必须注明“注意事项、不良反应等详见使用说明书”。
三、标签、使用说明书和包装格式要求
1、必须按照“关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知”（国药管安〔1999〕399号）中的规定在药品标签、使用说明书、包装上印制非处方药专有标识。
2、标签、使用说明书和包装上的文字必须清晰，易于阅读。
3、通用名称必须印刷清晰，易于辨认，与商品名称、英文名称排列在一起，且不得小于商品名的1／2。
4、“注意事项”内容必须使用加重字体。《指导原则》中带“”的部分必须使用加重字体。
附件2：非处方药药品使用说明书审核报送表
药品序号：
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜报送单位 ｜ ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜通用名称 ｜ ｜ 商品名称 ｜ ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜
｜剂型 ｜ ｜ 规格 ｜ ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜单位地址 ｜ ｜ 邮编 ｜ ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜联系人 ｜ ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜电话 ｜ ｜传真 ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜附件一：非处方药药品使用说明书 ｜
｜附件二：原批准药品使用说明书 ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 备 注 ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ 单位盖章 ｜
｜ 年 月 日 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
注解：本表右上方的“药品序号”，请企业按第一批《国家非处方药
目录》（国药管安〔1999〕198号）文件中该活性成分序号填写。
附件3：非处方药药品审核申请表
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜通用名称： ｜
｜药品名称 ｜汉语拼音： ｜
｜ ｜商品名称： ｜
｜ ｜英文名称： ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜类别 ｜ ｜ ｜
｜甲□ 乙□ ｜剂型 ｜规格 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 药品批准 ｜ ｜ 药品生产企业 ｜ ｜
｜ 文号 ｜ ｜ 许可证证号 ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 药品执行 ｜ ｜
｜ 标准 ｜ ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 附件 ｜标签样本、使用说明书样本、包装样本（设计稿） ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ 申请单位 ｜ ｜ 负责人 ｜ ｜
｜ （盖章） ｜ ｜ （签字） ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ 年 月 日 ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜
｜ 单位地址 ｜ ｜ 邮政编码 ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜
｜ 电 话 ｜ ｜ 传 真 ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
附件4：非处方药药品审核登记证书
编号：
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜生产单位 ｜ ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜药品名称 ｜通用名称： ｜
｜ ｜汉语拼音： ｜
｜ ｜商品名称： ｜
｜ ｜英文名称： ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜类别 ｜ ｜ ｜
｜甲□ 乙□ ｜剂型： ｜规格： ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜药品批准文号｜ ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ 审核结论 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 附件 ｜标签、使用说明书、包装样本 ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜主送单位 ｜（申请单位） ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜抄报单位 ｜国家药品监督管理局，国家药典委员会，中国药品生物制品 ｜
｜ ｜检定所 ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜抄送单位 ｜辖区内地（市）、县（市）药品监督管理部门及药品检定所等 ｜
｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
省级药品管理部门名称（盖章）
年 月 日
附件5：西药“受限”品种和注释
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｜序号｜ 名 称 ｜ 适 应 症 ｜ 制 剂 规 格 ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜用于感冒或流感的解热，减 ｜口服制剂每片、包、粒不超过0．2 ｜
｜ ｜ ｜轻轻至中度疼痛如关节痛、 ｜克；缓释胶囊、片剂不超过0．3 ｜
｜1 ｜布洛芬 ｜神经痛、肌肉痛、头痛、痛经、 ｜克；口服溶液剂浓度不超过1％； ｜
｜ ｜ ｜牙痛 ｜乳膏剂、搽剂不超过5％；栓剂不 ｜
｜ ｜ ｜ ｜超过100毫克／粒 ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜双氯芬酸（二乙 ｜ ｜ ｜
｜2 ｜ ｜限外用止痛 ｜浓度不超过3％ ｜
｜ ｜胺盐） ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜阿司匹林（包括 ｜用于感冒或流感的解热，减 ｜每片不超过0．5克；肠溶片不超 ｜
｜3 ｜阿司匹林钙脲、 ｜轻轻度至中度疼痛如关节 ｜过0．3克；每包不超过0．6克；栓 ｜
｜ ｜锌、赖氨酸阿司 ｜痛、神经痛、头痛、偏头痛、痛 ｜剂不超过0．5克／粒 ｜
｜ ｜匹林） ｜经、牙痛 ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜吲哚美辛（消炎 ｜ ｜外用制剂不超过1％；贴膏剂不 ｜
｜4 ｜ ｜限外用解热止痛 ｜超过12．5毫克／贴；栓剂不超过 ｜
｜ ｜痛） ｜ ｜50毫克／粒 ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜氯美扎酮（芬那 ｜ ｜ ｜
｜5 ｜ ｜用于镇静助眠 ｜每片不超过0．2克 ｜
｜ ｜露） ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜盐酸异丙嗪（非 ｜ ｜口服制剂每片不超过12．5毫克； ｜
｜6 ｜ ｜用于过敏，镇静 ｜ ｜
｜ ｜那根） ｜ ｜糖浆不超过0．1％ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜用于过敏和眩晕引起的恶 ｜每片不超过12．5毫克；糖浆剂不 ｜
｜7 ｜盐酸苯海拉明 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜心、呕吐 ｜超过0．2％ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜茶苯海明（乘晕 ｜用于防治乘车、机、船引起的 ｜ ｜
｜8 ｜ ｜ ｜每片不超过50毫克 ｜
｜ ｜宁） ｜眩晕、恶心和呕吐 ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜用于防治乘车、机、船引起的 ｜膜剂（贴片），每贴不超过1．5毫 ｜
｜9 ｜氢溴酸东莨菪碱 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜眩晕、恶心和呕吐 ｜克 ｜
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｜序号｜ 名 称 ｜ 适 应 症 ｜ 制 剂 规 格 ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜口服制剂每片、粒不超过0．2克； ｜
｜10｜西咪替丁 ｜用于胃酸过多、烧心 ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜口服乳剂不超过1％ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜11｜盐酸雷尼替丁 ｜用于胃酸过多、烧心 ｜每片不超过0．15克 ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜12｜法莫替丁 ｜用于胃酸过多、烧心 ｜每片不超过20毫克 ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜用于消化不良、腹胀、暖气、 ｜片剂每片不超过10毫克；混悬 ｜
｜13｜多潘立酮 ｜ ｜剂、滴剂不超过0．1％；栓剂不超 ｜
｜ ｜ ｜恶心、呕吐 ｜过30毫克／粒 ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜散剂每包不超过20克；糖浆剂、 ｜
｜14｜乳果糖 ｜用于慢性便秘 ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜口服溶液剂不超过50％ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜15｜氢溴酸山莨菪碱 ｜用于胃肠痉挛性疼痛 ｜片剂，每片不超过5毫克 ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜颠茄流浸膏（或 ｜ ｜ ｜
｜16｜ ｜用于胃肠痉挛性疼痛 ｜片剂，每片不超过16毫克 ｜
｜ ｜颠茄浸膏） ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜17｜阿苯达唑 ｜用于蛔虫病，蛲虫病 ｜口服剂每片、每粒不超过0．2克 ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜口服剂每片、每粒不超过100毫 ｜
｜18｜甲苯达唑 ｜用于蛔虫病，蛲虫病 ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜克；混悬剂不超过2％ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜口服剂每片、粒、包不超过0．3 ｜
｜19｜双羟萘酸噻嘧啶 ｜用于蛔虫病，蛲虫病 ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜克；软膏剂不超过3％ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜20｜肌苷 ｜用于肝病辅助治疗 ｜不超过0．5克 ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜盐酸氯丙那林 ｜用于支气管哮喘，喘息型支 ｜ ｜
｜21｜ ｜ ｜片剂、每片不超过10毫克 ｜
｜ ｜（氯喘） ｜气管炎 ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜二羟丙茶碱（喘 ｜用于支气管哮喘，喘息型支 ｜ ｜
｜22｜ ｜ ｜片剂、每片不超过0．2克 ｜
｜ ｜定） ｜气管炎 ｜ ｜
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｜ ｜ ｜用于补充营养及维生素Ａ ｜ ｜
｜23｜维生素Ａ ｜缺乏所致的夜盲症，角膜软 ｜胶丸剂，每粒不超过6000单位 ｜
｜ ｜ ｜化症，干眼症，皮肤粗糙角化 ｜ ｜
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｜序号｜ 名 称 ｜ 适 应 症 ｜ 制 剂 规 格 ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜胶丸剂，每粒含Ａ不超过3000 ｜
｜24｜维生素ＡＤ ｜用于补充营养 ｜单位，Ｄ300单位；滴剂每克含Ａ ｜
｜ ｜ ｜ ｜不超过5000单位、Ｄ500单位 ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜用于补充营养及维生素Ｂ1 ｜ ｜
｜25｜维生素Ｂ1 ｜缺乏的预防和治疗，如脚气 ｜片剂，每片不超过10毫克 ｜
｜ ｜ ｜病、神经炎 ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜用于补充营养及维生素Ｂ2 ｜ ｜
｜26｜维生素Ｂ2 ｜缺乏的预防和治疗，如口腔 ｜片剂，每片不超过10毫克 ｜
｜ ｜ ｜溃疡、唇炎、舌炎 ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜用于补充营养，减轻妊娠呕 ｜片剂，每片不超过20毫克；缓释 ｜
｜27｜维生素Ｂ6 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜吐 ｜片每片不超过50毫克 ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜28｜泛酸钙 ｜用于泛酸钙缺乏的防治 ｜片剂，每片不超过20毫克 ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜用于补充营养，防治因烟酸 ｜ ｜
｜29｜烟酸 ｜ ｜片剂，每片不超过100毫克 ｜
｜ ｜ ｜缺乏引起的疾病 ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜防治因烟缺缺乏而引起的疾 ｜ ｜
｜30｜烟酰胺 ｜ ｜片剂，每片不超过100毫克 ｜
｜ ｜ ｜病 ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜用于补充营养，防治坏血病， ｜ ｜
｜31｜维生素Ｃ ｜ ｜片剂，每片不超过1克 ｜
｜ ｜ ｜齿龈肿胀、出血 ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜维生素Ｄ2或 ｜用于补充营养，预防儿童佝 ｜ ｜
｜32｜ ｜ ｜胶丸剂，每粒不超过10000单位 ｜
｜ ｜Ｄ3 ｜偻病，骨质疏松症 ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜用于补充营养，习惯性流产， ｜ ｜
｜33｜维生素Ｅ ｜ ｜胶丸剂，每粒不超过100毫克 ｜
｜ ｜ ｜不育症的辅助治疗 ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜用于补锌，如因缺锌引起的 ｜口服制剂，每片、包不超过25毫 ｜
｜34｜葡萄糖酸锌 ｜厌食症，复发性口腔溃疡，皮 ｜ ｜
｜ ｜ ｜肤瘙痒等 ｜克，糖浆剂、溶液剂不超过0．1％ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜外用溶液剂不超过1％，软膏剂 ｜
｜35｜苯酚 ｜用于止痒，外耳道炎 ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜不超过2％ ｜
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｜序号｜ 名 称 ｜ 适 应 症 ｜ 制 剂 规 格 ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜用于过敏性皮炎，脂溢性皮 ｜ ｜
｜36｜氢化可的松 ｜ ｜软膏剂不超过0．5％ ｜
｜ ｜ ｜炎，神经性皮炎和瘙痒症 ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜用于湿疹，皮炎，瘙痒症，脂 ｜ ｜
｜37｜曲安奈德 ｜ ｜软膏剂、乳膏剂不超过0．025％ ｜
｜ ｜ ｜溢性皮炎 ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜38｜氨溶液 ｜用于昆虫叮咬止痒 ｜外用溶液剂不超过0．5％ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜苯扎溴铵（或苯 ｜用于皮肤和粘膜的伤口的消 ｜外用溶液剂不超过5％（使用时 ｜
｜39｜ ｜ ｜应稀释），贴剂不超过0．11毫克／ ｜
｜ ｜扎氯铵） ｜毒 ｜平方厘米 ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜仅作为绿药膏的主要成分， ｜ ｜
｜40｜盐酸林可霉素 ｜供局部用于皮肤及蚊虫叮咬 ｜软膏剂不超过2％ ｜
｜ ｜ ｜后引起的化脓性感染 ｜ ｜
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附件6：中成药品种名单
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｜感冒清热颗粒｜羚翘解毒丸 ｜桑菊感冒片 ｜银翘解毒片 ｜
｜（冲剂） ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜银柴颗粒 ｜午时茶颗粒（冲 ｜柴胡口服液 ｜板蓝根颗粒（冲 ｜
｜ ｜剂） ｜ ｜剂） ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜广东凉茶 ｜清凉油 ｜十滴水 ｜清凉含片 ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜仁丹 ｜川贝清肺糖浆（川｜橘红片 ｜川贝止咳露 ｜
｜ ｜贝清肺露） ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜秋梨润肺膏 ｜山楂精降脂片 ｜绞股蓝总甙片 ｜薄荷锭 ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜大山楂丸 ｜加味保和丸 ｜神曲茶 ｜香砂养胃丸 ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜麻仁丸 ｜麻仁润肠丸 ｜五仁润肠丸 ｜苁蓉通便口服 ｜
｜ ｜ ｜ ｜液 ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜阿胶补血膏 ｜八珍丸 ｜阿归养血颗粒 ｜枣仁安神颗粒 ｜
｜ ｜ ｜ ｜（冲剂） ｜
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｜烧伤喷雾剂 ｜京万红 ｜风痛灵 ｜风油精 ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜三黄膏 ｜地榆槐角丸 ｜槐角丸 ｜马应龙麝香痔 ｜
｜ ｜ ｜ ｜疮膏 ｜
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｜跌打丸 ｜三七片 ｜克伤痛搽剂 ｜伤湿止痛膏 ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜驱风油 ｜当归丸 ｜益母草膏 ｜八珍益母丸 ｜
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｜当归红枣颗粒｜妇康宝口服液 ｜四物合剂 ｜金银花露 ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜导赤丸 ｜健胃消食片 ｜小儿消食片 ｜小儿健胃糖浆 ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜小儿喜食糖浆｜启脾丸 ｜脚气散 ｜愈裂贴膏 ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜肤痒冲剂 ｜鼻通宁滴剂 ｜藏青果冲剂 ｜穿心莲片 ｜
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｜金莲花冲剂 ｜ ｜ ｜ ｜
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附件7：省、自治区、直辖市行政区划代码表
代码 省、市名称 代码 省、市名称
11 北京市 41 河南省
12 天津市 42 湖北省
13 河北省 43 湖南省
14 山西省 44 广东省
15 内蒙古自治区 45 广西壮族自治区
21 辽宁省 46 海南省
22 吉林省 51 四川省
23 黑龙江省 52 贵州省
31 上海市 53 云南省
32 江苏省 54 西藏自治区
33 浙江省 55 重庆市
34 安徽省 61 陕西省
35 福建省 62 甘肃省
36 江西省 63 青海省
37 山东省 64 新疆维吾尔自治区
1999年12月14日
对法官职业化的概念的理解，法学理论界和司法实务界有着不同的界定。
学术界对法官职业化提出不同的界定，主要有四种观点：第一种观点认为，法官职业化是指法官不仅作为国家公职人员履行国家公职人员的职责，而且更重要的是属于特别职位，以特殊的工作方式，实现特别的职能—法律裁判职能。第二种观点认为，法官的职业化是指人们一旦尤为法官，便应与政治事务、经济行为和繁芜感性的社会思潮长期稳定地保持相对疏离，中立地、恪尽职守地从事审判工作而不应在担任法官的同时从事其他经营以获取利益，国家则应为法官的职业行为提供成熟有效的保障和约束规范作为制度基础，包括法官的职业资格制度、法官的职业培训制度、法官的职业保障制度、法官的职业责任与职业道德机制。第三种观点，英国著名法学家庞德认为，法律职业是指“一群从事一种有学问修养的艺术，共同发挥替公众服务的精神，虽然附带地以它谋生，但仍不失其替公众服务的宗旨”。第四种观点认为，法官职业化是指法官以行使国家审判权为依托，在正当的法律程序制约下，根据对法律的娴熟的理解及信奉，通过独特、敏锐的分析和判断力，以其中立的地位、毫无偏私的良心，在内心确信的状态下，对当事人之间的纠纷作出裁判以实现社会正义的精英化的职业群体。以上四种观点，从不同的角度强调法官职业化的特点，都有一定的合理之处，值得肯定。
法官职业化，最早见于最高人民法院2001年末的文件，2002年作为法院队伍建设总体思路正式确立下来。在2002年7月制定的《最高人民法院关于加强法官队伍职业化建设的若干意见》中明确规定：法官职业化，即法官以行使国家审判权为专门职业，并具备独特的职业意识、职业技能和职业地位。法官职业化就是通过一定方式，逐步使法官职业形成一个拥有共同专业的法律知识结构和独特的法律思维方式，具有强烈社会正义感和公正信仰的整体，具有仅属于该群体的职业传统和职业气质。而这种传统、气质又尤为一种强大的内在力量，能够确保法官具有抵御外界干预的勇气和能力。同时，对引导、培养整个社会的法律意识和法治精神起到不可替代的示范作用。
在法治国家，法官之所以要求职业化，主要是以下三个原因决定的：
1、法官职业规律的要求
法官是一种从事审判活动的职业，审判具有自身的规律，只有具有专门知识与经验的人才能胜任法官职位。在古代社会，法律尚不发达，当时的纠纷主要靠习俗、伦理加以调解，虽然也会诉诸法律，但法律上的裁判并不复杂，因而从事法律裁判并没有尤为一个专门的职业，裁判只是一种从属性的、领队性的事物。随着法律在社会生活中作用的逐步扩大，法律裁判就尤为一种专门性的知识，无此知识就不能从事此项工作。特别是在现代社会，法治获得了极大的发展，法律的专门化程度来越高，因而对法官职业化提出了更高的要求。
2、法官职业保障的要求
法官从事的是一种裁判活动，这种活动的特点是不有从总体上增加社会福利，而只能损此增彼，这也是一种校正的公正。在这种情况下，裁判活动是通过减损一方利益而增加另一方利益的方式实现法律上的公正，利益受到减损一方必然对此不满。因此，法官的职业必然应当获得法律保障，也就是要求法官职业具有稳定性，不受外在因素影响，以保证法官在没有外在压力的情况下进行法律上的判断。
3、法官职业素养的要求
法官从事的是一种专门性工作，因而需要具有专门性知识，这就对法官的职业素养提出了更高的要求。法官的职业素养，不仅仅是专门知识，更重要的是政策水平与道德素质。这种职业素养是在长期从事审判工作中形成的，并且与法官职业特点相吻合的。只有实现了法官职业化，才能将法官职业素养的要求现实化。同样，法官作为一种职业，也有其特殊的职业素养上的要求，甚至法官还应具有特殊的气质、特殊的思维方法，乃至于特殊的生活方式，例如，法官不能随意出入娱乐场所，尽量少的交友，孤独的生活方式等。这些职业素养对于保证法官的公正裁判都是必不可少的。这些职业素质是在长期从事法官职业活动中养成的，只有职业化的法官才具备的。
对照以上三个方面不可否认我国目前的法官职业化程度还是较低的。一方面，法官职业的准入门槛较低，虽然近年来随着推行统一司法考试法官职业的准入门槛逐年提高，但由于历史原因，现在法院内不有相当一部分不能胜任法官职业的人，这些人应当通过一定的途径，或者尤为称职的法官，否则予以淘汰。另一方面，法官职业的稳定性还不够，在目前的法官管理体制下，法官，包括庭长、院长是由同级人大选举或者任命的，归属于地方管理。由此可见，实现法官职业化对于保证司法公正具有重大意义。
法官职业化意味着精英化，这是毫无疑问的。但在实现法官精英化的时候，如何与司法的大众化相协调，是一个必须考虑的问题。应该说，法官职业化本身也是存在局限性的。这种局限性，如同我国学者所言，包括精英与社会脱节的必然倾向、割断法律与社会的联系的可能、判决的形式化、法律运行中的繁文缛节、法律行业的垄断性、诉讼程序消耗大量财力和时间，等等。在这些局限当中，最大隐患在于与社会的脱节。法官职业化容易形成职业垄断与封闭，并且与社会相隔绝。在这种情况下，司法就不能及时反映社会要求、倾听公众呼声。尤其是在当今西方法治国家出现的过度职业化的情况下，其司法改革重要内容之一，就是引入大众参与司法活动。关键的问题在于：我国目前的司法现状不是过度职业化，而是未能实现职业化，正在从法官的非职业化向职业化过渡。在这种情况下，我们尽管也应当警惕过度法官职业化可能带来的危险，但仍应以实现法官职业化作为司法改革追求的目标。
北安法院 刘福发
