关于印发哈密地区单位集资建房暂行管理办法的通知
新疆维吾尔自治区哈密地区行政公署办公室
哈行办发〔2008〕81 号
关于印发哈密地区单位集资建房暂行管理办法的通知
各县（市）人民政府，地区各委、办、局，地直各企事业单位，中央、自治区、兵团驻地各有关单位：
《哈密地区单位集资建房暂行管理办法》已经2008年第7次行署办公会议研究同意，现印发给你们，请认真遵照执行。
二○○八年九月五日
哈密地区单位集资建房暂行管理办法
第一条 为认真贯彻落实自治区人民政府《关于进一步加强和规范集资建房管理的通知》（新政发〔2008〕33号）文件精神，进一步加强和规范集资建房管理，结合地区实际，特制定本办法。
第二条 集资建房是职工享受房改政策的重要形式之一。各单位在符合城市总体规划和土地利用规划的前提下，按照职工自愿的原则集资建房，凡参加本单位或其他单位集资建房即享受了房改政策。
第三条 集资建房对象为无房户、危房户、住房困难户（人均住房面积在15平方米以下），以及未参加房改优惠购房和参加房改优惠购房但住房面积未达标的职工家庭。
第四条 住房面积是否达标依照自治区人民政府《关于进一步深化城镇住房制度改革加快住房建设的通知》(新政发〔1999〕39号)规定的控制建筑面积标准划定。凡参加房改优惠购房住房面积已达标的，或已参加集资建房以及享受安居工程、解危解困住房的职工家庭不再参加集资建房。
第五条 集资建房建筑面积标准，按照自治区建设厅、发改委、监察厅联合下发的《关于进一步规范全区集资建房工作的通知》(新建房〔2006〕5号)规定的住房建设面积控制标准执行。即，一般干部职工75平方米，科级干部（含中级职称）85平方米，县处级干部（含副高职称）100平方米，地厅级干部（含正高职称）130平方米。
第六条 各单位职工集资建房立项之前，应先由单位提出申请，由规划部门预审同意，出具规划审核意见后，方能进行登记审核；按规定要求确定集资建房对象，上报前进行公示，接受群众监督；公示结束后，填写住房状况调查表，按属地管理原则，报地区房改办办理审核认定手续；地区房改办审核后，以正式文件回复项目单位，由当地发改委凭房改部门出具的审核文件，按基建程序办理集资建房立项手续。
各级规划、国土资源、建设、房产等部门凭立项批文办理用地和相关建设手续。
第七条 对集资建房的价格管理。
（一）集资建房价格按照自治区人民政府《关于停止住房实物福利分配逐步实行住房分配货币化的通知》(新政发〔2005〕1号)规定执行，以建造成本价格向职工出售。
（二）单位职工参加集资建房，建房面积超过规定的控制标准，超出部分执行普通商品房价格。普通商品房价格按照建房上年末相同区位、相同结构的普通商品房平均价格执行，由同级价格主管部门会同建设部门核定。
（三）异地调动和任职的干部职工，在调动时已将原购房改房按政策退回原产权单位的，调入新的工作地后，可按照自治区人民政府《关于停止住房实物福利分配逐步实行住房分配货币化的通知》(新政发〔2005〕1号)文件规定，购买2005年前已批准立项并建设的单位公房，享受房改优惠售房政策，也可以按照建造成本价参加集资建房。本人退出原购房改房确有困难或已在原工作单位参加集资建房的，在新工作单位参加集资建房执行普通商品房价格。
（四）凡已参加房改并享受房改优惠政策或以政策性租金租住公房的职工，申请参加集资建房的要退出原购住房或租住公房，退房价格按照参加房改优惠购房时职工个人实际缴纳的购房款数额执行。对退房确有困难的，集资建房的价格一律按普通商品房价格执行。
第八条 集资建房项目办理权属登记之前，当地房改部门应对申报资料进行核对，经核对符合条件的，出具证明文件，房屋权属登记机关凭房改部门出具的证明文件，办理房屋权属证书。
第九条 对单位集资建房的监督管理。
（一）各单位集资建房必须是规划允许的自用土地进行建设，提倡单位之间以联合的方式实施集资建房。未经批准严禁各单位以“委托代建”、“定向开发”等方式变相搞集资合作建房；严禁单位变相进行商品房开发向社会出售；严禁将单位集资建房向不符合集资建房条件的对象出售。
（二）各单位、各级房改部门要认真做好单位集资建房对象的审核认定工作。凡弄虚作假或审核认定严重失职造成重大影响的，要追究单位领导和直接责任人的责任。
（三）为确保集资建房的质量，强化对各环节的监督管理，严格执行工程招投标、施工图审查、施工许可、质量监督、竣工验收备案等程序。
第十条 单位集资建房是经济适用住房的组成部分，其建设标准、优惠政策、供应对象、产权关系等均按照经济适用住房的有关规定严格执行。单位集资建房应当纳入地区和县（市）经济适用住房建设计划和用地计划管理。
第十一条 向职工收取的单位集资建房款项实行专户管理、专项使用，由地区、县（市）财政与建设行政（房地产）主管部门监督。
第十二条 单位集资建房原则上不收取管理费用，不产生利润。
第十三条 中央、自治区驻地企事业单位、地区国有及国有控股企业集资建房参照本办法执行。
第十四条 本办法由地区建设局负责解释。
第十五条 本办法自发布之日起施行。
药品不良反应报告和监测管理办法
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局令
第7号
《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过，现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自发布之日起施行。
中华人民共和国卫生部 国家食品药品监督管理局
部长：吴仪 局长：郑筱萸
二○○四年三月四日
药品不良反应报告和监测管理办法
第一章 总则
第一条 为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。
第二条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
第四条 本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，
药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。
第五条 国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。
第二章 职责
第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：
（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；
（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况；
（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情
况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；
（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。
第七条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：
（一）根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施；
（二）会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；
（三）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
（四）对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理；
（五）对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。
第八条 国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。
第九条 国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：
（一）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；
（二）对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；
（三）承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；
（四）组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；
（五）参与药品不良反应监测的国际交流；
（六）组织药品不良反应监测方法的研究。
第十条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。
第十一条 药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。
第三章 报告
第十二条 药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
第十三条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
第十四条 《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
第十五条 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次； 对新药监测期已满的药品， 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。
第十六条 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。
进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。
第十七条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
第十八条 个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。
第十九条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和卫生厅（局）；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。
第二十条 国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。
第二十一条 药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。
第四章 评价与控制
第二十二条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
第二十三条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心，由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。
第二十四条 根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。
已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第二十五条 对已确认发生严重不良反应的药品，依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。
第二十六条 国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。
第五章 处罚
第二十七条 省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。
（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
（二）未按要求报告药品不良反应的；
（三）发现药品不良反应匿而不报的；
（四）未按要求修订药品说明书的；
（五）隐瞒药品不良反应资料。
医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。
第二十八条 （食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
第六章 附则
第二十九条 本办法下列用语的含义是：
（一）药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
（二）药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
（三）新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。
（四）药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
1．引起死亡；
2．致癌、致畸、致出生缺陷；
3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
4．对器官功能产生永久损伤；
5．导致住院或住院时间延长。
第三十条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
第三十一条 中国人民解放军的药品不良反应报告和监测管理办法根据本办法制定具体实施办法。
第三十二条 本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部进行解释。
第三十三条 本办法自发布之日起施行。原国家药品监督管理局和卫生部于1999年11月26日联合发布的《药品不良反应监测管理办法（试行）》同时废止。
附件：1．药品不良反应／事件报告表
2．药品群体不良反应／事件报告表
3．药品不良反应／事件定期汇总表
