内蒙古自治区农业机械管理办法
内蒙古自治区人民政府
内蒙古自治区农业机械管理办法
内蒙古自治区人民政府令第65号
1995年10月24日自治区人民政府第19次常务会议通过
第一章 总则
第一条 为了加强农业机械管理，充分发挥农业机械的作用，保护农业机械生产者、销售者、使用者和服务者的合法权益，促进自治区农业经济发展，制定本办法。
第二条 本办法所称农业机械（以下简称农机）是指用于种植业、畜牧业、林业和渔业作业的机械。
第三条 在自治区内从事农机生产、销售、使用、服务的单位和个人，遵守本办法。法律、法规另有规定的，从其规定。
第四条 旗县级以上人民政府农机管理部门，负责本行政区域内农机管理工作。其他有关部门在各自职责范围内，与农机行政管理部门配合做好农机管理工作。苏木乡镇人民政府负责苏木乡镇农机管理工作，也可以委托农机管理服务站负责管理。
第五条 农机管理坚持促进生产、提高效益、保障安全、加强服务、严格管理的原则。
鼓励和支持农业生产经营组织和农业劳动者使用先进、适用的农机，提高农业机械化水平。
第六条 各级人民政府要将农业机械化纳入农业发展规划，鼓励和支持农机科学技术的研究、开发和推广，积极引进、吸收国内外先进技术，在政策、资金等方面扶持农业机械化事业的发展。
各级人民政府对发展农业机械化事业做出显著成绩的单位和个人给予表彰、奖励。
第二章 农机生产与销售
第七条 农机生产企业必须按标准组织生产，保证产品质量，并接受技术监督部门监督。
禁止生产国家明令淘汰的农机。禁止擅自组装农机。
第八条 农机生产企业生产新产品，必须向农机鉴定机构申请检测鉴定；鉴定合格方可组织生产。
第九条 销售农机的单位和个人必须具备下列条件，并向工商行政管理机关申请登记，领取营业执照：
（一）有必要的经营场所和仓储条件；
（二）有必要的检测手段；
（三）有熟悉农机知识、具有相应专业技能的人员。
第十条 销售的农机要有产品检验合格证；国家规定有推广许可证或者鉴定证的，从其规定。
禁止销售国家明令禁止销售的农机。
销售农机的单位和个人，接受技术监督部门的监督。
第十一条 销售农机的单位和个人，在经销主机时，应当经销其配件。
第十二条 销售农机必须严格执行国家和自治区的有关价格规定，禁止擅自提价和乱加费用。
第十三条 农机生产者、销售者按照《中华人民共和国产品质量法》的规定承担产品质量责任。
技术监督部门和农机行政管理部门受理用户的质量投诉。
第三章 农机使用与修理
第十四条 农机使用者可以利用农机开展有偿服务。
第十五条 国有、集体农业机械化服务组织，必须按照规定提取和使用固定资产折旧费。报废、转让国家投资购置的农机及其他固定资产，须经旗县级以上农机行政管理部门和国有资产管理部门批准；转让时，应当进行产权界定和价格评估。
第十六条 农机使用者开展有偿服务应当与用户签订合同。
合同应当明确农机作业质量要求、完成时间、收费标准、结算方式及争议解决方式。
第十七条 从事农机修理的单位和个人必须具备下列条件，并向工商行政管理机关登记，领取营业执照：
（一）有必要的经营场地；
（二）有必要的检测手段和修理设备；
（三）有相应的专业技术人员。
第十八条 农机修理人员必须经技术考核，取得技术等级合格证，方可承担相应等级的修理工作。
第十九条 农机修理要严格执行农机修理工艺规程和修理质量标准，确保修理质量，并接受农机行政管理部门的监督。
第二十条 因农机修理质量发生争议，由农机行政管理部门负责组织鉴定。
第四章 安全监理
第二十一条 农用拖拉机、联合收割机、自走式农机和8千瓦及其以上座机，使用前到农机安全监理机构领取行驶证和号牌；未取得行驶证和号牌的不得使用。
前款规定的农机在领取正式号牌前，需要行驶时，必须领取临时号牌。
农机牌证不得出借、转让、涂改或者伪造。
第二十二条 农机号牌必须安装在指定位置，并保持清晰。农机行驶证必须随机携带。
第二十三条 取得牌证的农机转出原监理辖区或者在本监理辖区内变更户主时，必须办理转籍或者过户手续。
第二十四条 农机使用前，须经农机安全监理机构的安全检查和技术检验，查验不合格的不准使用。
第二十五条 对实行安全监理的农机进行改装，须经农机安全监理机构批准。专门从事运输或者既从事运输又从事农田作业的拖拉机，其改装、改型须经公安部门批准。
第二十六条 经旗县级以上农机安全监理机构技术认定不能修复或者没有修复价值的农机，农机所有者依据有关规定办理报废手续。报废的农机不准使用。
第二十七条 农机驾驶、操作人员须经考试取得驾驶证、操作证，方可驾驶、操作农机。
不得驾驶、操作与驾驶证、操作证准驾机型不符的农机。需要驾驶、操作准驾机型以外的农机时，应当办理增驾手续。
第二十八条 农机驾驶、操作人员应当随身携带驾驶证、操作证。
禁止出借、转让、涂改、伪造驾驶证和操作证。
第二十九条 农机驾驶、操作人员必须遵守国家有关安全生产的法规和农机安全操作规程，禁止违章驾驶和操作。
第三十条 农机驾驶、操作人员应当按照技术规范维修保养农机，保持机况良好和安全设备、机件装置齐全有效。
第三十一条 农机作业发生事故时，驾驶、操作人员必须立即停机（必须移动时应当标明位置），保护现场，抢救伤者和财产，并迅速报告当地农机安全监理机构。农机安全监理机构接到事故报告后，应当立即派员赶赴现场。
第三十二条 农机驾驶、操作人员必须参加农机安全监理机构的年度审验；不参加审验或者审检不合格的，不准继续驾驶、操作农机。
第三十三条 农机驾驶、操作人员变更服务单位或者户籍，应当办理农机驾驶、操作转籍或者变更手续。
第三十四条 农机监理按照规定收取农机监理费。
第五章 罚则
第三十五条 生产、销售农机的单位和个人有下列行为之一的，由技术监督部门依照《中华人民共和国产品质量法》有关规定予以处罚：
（一）未按标准组织生产或者擅自组装农机的；
（二）生产国家明令淘汰的农机的；
（三）销售国家明令禁止销售的农机的。
第三十六条 生产、销售农机的单位和个人有下列行为之一的，由农机行政管理部门责令停止生产、销售；购买者要求更换、退货、赔偿的，按照《中华人民共和国消费者权益保护法》有关规定执行：
（一）未经鉴定或者鉴定不合格而生产农机的；
（二）销售没有国家规定的推广许可证、鉴定证书的农机的。
第三十七条 未经批准而报废、转让国家投资购置的大中型农机的，由农机行政管理部门负责收回国家投资款，并处以国家投资额5％以上10％以下的罚款。
收回的国家投资款上交财政，用于发展农机事业。
第三十八条 无照从事农机修理业务或者越级承揽修理业务的，由工商行政管理部门或者农机行政管理部门责令改正，并可处以50元以下罚款。
第三十九条 农机驾驶、操作人员有下列行为之一的，由负责农机安全监理的行政管理部门给予警告、100元以下罚款，并可吊扣、吊销驾驶证或者操作证：
（一）未领取牌证即使用农机的；
（二）无证驾驶或者操作农机的；
（三）不按规定安装农机号牌的；
（四）驾驶、操作农机不携带驾驶证、操作证、行驶证的；
（五）出借、转让、涂改或者伪造农机号牌、行驶证、驾驶证和操作证或者使用失效的农机号牌、行驶证、驾驶证和操作证的；
（六）驾驶、操作与驾驶证、操作证准驾机型不符的农机的；
（七）不按规定参加农机安全检验或者驾驶、操作检验不合格农机的；
（八）不按规定参加驾驶、操作人员审验或者审验不合格仍然驾驶、操作农机的；
（九）不按规定办理转籍、过户和变更手续的；
（十）不遵守国家有关安全生产法规和农机安全操作规程驾驶、操作农机的；
（十一）擅自改装或者使用报废农机的。
第四十条 当事人对行政处罚决定不服的，依照《行政复议条例》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定申请复议或者提起诉讼。当事人逾期不申请复议也不向人民法院起诉又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第四十一条 拒绝、阻碍农机管理人员依法执行职务的，由公安部门依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第四十二条 农机管理人员滥用职权，徇私舞弊，玩忽职守的，给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第六章 附则
第四十三条 本办法应用中的具体问题由自治区农机行政管理部门负责解释。
第四十四条 本办法自1995年12月1日起施行。
1995年10月24日
生化药品生产经营企业管理办法
商业部 卫生部
生化药品生产经营企业管理办法
（1989年11月30日商业部、卫生部（89）商副联字第152号文发布）
第一章 总 则
第一条 为了加强生化制药行业管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施办法》的有关规定，制定本办法。
第二条 商业部是全国生化制药行业的归口主管部门，各省、自治区、直辖市商业厅（局）是地方生化制药行业的主管部门。
第三条 生化制药主管部门要设置专职管理机构，落实管理人员，对生化制药行业的生产、经营、科研、教育等进行全面行业管理。
第四条 药品的生产和经营，应当把社会效益放在首位，严禁生产、经营使用伪药、劣药，严禁生产经营未经许可的各种药品。
第五条 本办法适用于各生化药品生产企业及专（兼）营生化药品的企业。
第二章 生化药品生产经营企业许可证的审批程序
第六条 开办生化药品生产企业，必须依次履行下列报批程序：
（一）由企业或企业主管部门向省、自治区、直辖市商业厅（局）申报；
（二）经省、自治区、直辖市商业厅（局）同意后，转送卫生厅（局）审核批准，方可筹建，由卫生厅（局）发给《药品生产企业许可证》，生产企业凭许可证到工商行政管理部门办理注册后，方可筹建生产；
（三）省、自治区、直辖市商业厅（局）和卫生厅（局）应当在各自收到全部申报材料后的三十日内，作出是否同意或者批准的决定。
第七条 生化制药企业另设分厂，或者在厂区以外另建车间者，同样履行第六条报批程序。
第八条 申报开办生化药品经营企业必须依次履行下列报批程序：
（一）专（兼）营生化药品批发业务的企业，需报省、自治区、直辖市商业厅（局）审查同意，经同级卫生厅（局）批准，发给《药品经营企业许可证》，凭许可证到工商行政管理部门办理营业执照，方可营业；
（二）专（兼）营生化药品零售业务的企业，需由县以上商业行政部门审查同意，经同级卫生行政部门审核批准，发给《药品经营企业许可证》，凭许可证到工商行政管理部门办理营业执照，方可营业；
（三）各级商业行政主管部门和卫生行政主管部门应当在各自收到全部申报材料的三十日之内，作出是否同意或者批准的决定。
第九条 《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》的有效期为五年。期满后继续生产、经营生化药品，持证单位应当在期满前六个月重新申请，其申请程序与本办法第六条或第八条申报程序相同。企业破产或者关闭，上述许可证应当由原发证部门缴销。
第十条 《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》由卫生部统一印制。《全国生化药品生产（经营）企业申报表》由商业部印制。
第三章 生化药品管理
第十一条 研制、生产新的生化药品，由研制、生产单位按照国务院发布的《新药审批办法》规定的程序办理，由卫生部审核发给药品生产批准文号。
生产已有国家标准或者地方标准的生化药品，由生产单位向省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请，填写《药品生产申请审批表》，卫生厅（局）在征求同级商业厅（局）的意见后，予以审核批准，发给生化药品生产批准文号。对重要生化药品实行定点生产制度。
第十二条 生化药品的批准文号不得擅自更改和转让，违者由批准机关予以撤销。
第四章 生化药品生产企业的管理
第十三条 商业部根据国家《药品生产质量管理规范》的要求，制定《药品生产质量管理规范生化药品实施办法》。各生化药品生产企业必须逐步实施药品生产质量管理规范。
第十四条 凡新建生化药品生产企业和扩建、改建现有企业，必须符合《规范》和《实施办法》的要求。规范中软件方面的要求，现有药品生产企业都要尽快贯彻落实；对硬件方面的要求，要积极创造条件逐步落实。
第十五条 生化药品生产企业必须配备相应的专职技术人员和技术工人，并符合下列条件：
（一）主管药品生产技术和质量管理的厂长，必须熟悉药品生产专业知识；
（二）药品生产技术和质量检验机构的负责人，根据生产品种的不同，应当配备相应的药师、助理工程师以上的技术人员任职；
（三）车间技术负责人必须具有医药专业中专以上文化程度，并有一定的药品生产实际工作经验；
（四）生化药品生产企业的专业技术人员，要不少于企业职工人数的5％；质检、技术、科研、重点生产岗位的专业技术人员的比例应当不少于10％；
（五）生产技术工人应当经过本岗位的专业技术培训，未经培训的不得单独操作。
第十六条 生化药品生产企业必须具有能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境。精烘、内包、配制输液剂、冻干剂、粉剂工序，必须具备超净条件。
第十七条 生化药品生产企业必须具有能够对生产的药品进行全项质量检验的独立机构和技术人员，配备相适应的仪器和设备。
第十八条 生化药品生产企业生产的各种药品，必须按照核定的质量标准和工艺规程进行生产。如改变药品的生产工艺规程可能影响药品标准时，必须报请省、自治区、直辖市卫生厅（局）审核批准后，方可进行。
第十九条 生化药品生产企业应当具有完整的生产记录和检验记录，记录保存至该批药品有效期满后一年，无有效期的药品保存三年。
第二十条 生产药品所需的原料、辅料，以及直接接触药品的容器和包装材料，应当符合国家药典或其他药用要求，使用上述要求的物品应当向当地卫生行政部门备案。
第二十一条 生化药品生产企业应当加强产品质量管理，药品出厂前必须经过本企业药检机构的全项质量检验，符合标准的应当在包装内附有合格标志或化验报告，不符合标准的不得出厂。
第二十二条 生化药品质量评优工作，由省、自治区、直辖市商业厅（局）会同同级卫生厅（局）组织进行，检验临床数据由同级卫生行政部门提供。
第二十三条 生化药品生产企业必须按照省、自治区、直辖市商业厅（局）或商业部的要求及时报送经济技术指标报表。商业主管部门要利用经济、行政、法律等手段优化产品结构，提高行业产品的竞争能力，扩大行业的知名度，从宏观上调控行业的发展速度。
第二十四条 全国生化制药工业的发展规划，由商业部制定；省、自治区、直辖市生化制药工业的发展规划，由商业厅（局）制定。
第二十五条 新建生化药品生产企业，或现有的生化药品生产企业进行技术改造，扩大生产规模，需由生产企业依照《规范》和《实施办法》提出具体项目建议书，由省、自治区、自辖市商业厅（局）邀请当地卫生、环保、城建、经委、劳保等主管部门进行论证审查。总投资一千万元以上的重点项目，由商业部派人参加审查。同意立项后，再由申报企业按基建或技术改造管理程序报有关部门审批，列入基建或技术改造项目。
第五章 生化药品经营企业的管理
第二十六条 生化药品经营企业必须具有专职的药学专业技术人员，并符合下列要求：
（一）药品批发企业必须设置质量检验机构和相应的化验室，由药士或相应职称以上的技术人员负责；
（二）药品零售企业应当配备药师以上的技术人员，或者配备相当县级以上卫生行政部门审查登记的专职药工人员；
（三）新招聘和新调入的从事药品调剂、收购、保管、销售的非药学技术人员，必须经过本企业的药学知识培训并发给专业培训考试合格证书或上岗证件，未经过培训者不得单独从事上述岗位工作。
第二十七条 生化药品经营企业的营业场所设备、仓储设施和卫生环境应符合下列条件：
（一）药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求，要有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的措施。需要避光、低温贮藏的药品，应当存入适宜的专库（柜）。
（二）药品经营企业兼营非药品的必须另设兼营商品专库专柜，不得与药品混放。
（三）药品入库前，各种剂型都要进行卫生学检验。片剂还要进行外观、重量差异、崩解时限检验；针剂要进行装量差异、澄明度检验；对易变质药品要进行水份与含量等项检验工作；近期或超负责期药品，出入库前必须按照标准进行全项化验。合格者方可入库或出库，严禁不合格药品及过期药品流入市场销售。
第二十八条 药品经营企业收购、销售药品必须建立健全严格的质量检验和入库验收、在库保养、出库验发等制度。检查验收包括药品的品名、生产企业、生产批号、合格证、批准文号、注册商标、有效期、包装以及药品的外观质量等，要做好验收记录备案。
第二十九条 生化药品的出厂价格，根据国家物价政策，实行分级管理，按产品管理权限，由主管部门会同同级物价部门确定。
第六章 处 罚
第三十条 除违反《药品管理法》第十五条，第八章有关广告管理的规定的行政处罚，由工商行政管理部门决定外，《药品管理法》和本办法规定的行政处罚由县级以上卫生行政部门决定，并出具书面处罚通知。对假药、劣药的处罚通知应当载明药品检验所的质量检验结果。
第三十一条 对未取得《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》而生产、经营生化药品者，卫生和工商行政部门除责令其立即停产、停业外，没收全部药品和违法所得，并根据情节，处以其所生产、经营生化药品正品价格的五倍以下的罚款。
第三十二条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起十五日内向同级人民法院起诉。但是对卫生行政部门的药品控制的决定，当事人必须立即执行。对处罚决定不履行逾期又不起诉的，由作出行政处罚决定的机关向人民法院申请强制执行。
第七章 附 则
第三十三条 生化药品是指以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的药品。
第三十四条 本办法由商业部商卫生部后解释。
第三十五条 本办法自发布之日起施行。
