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益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 11:38:49  浏览:9016   来源:法律资料网
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益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)

国家食品药品监督管理局


关于印发《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》等8个相关规定的通告


国食药监注[2005]202号


  根据《保健食品注册管理办法(试行)》,为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为,我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》、《真菌类保健食品申报与审评规定(试行)》、《益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)》、《核酸类保健食品申报与审评规定(试行)》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定(试行)》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定(试行)》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定(试行)》、《保健食品申报与审评补充规定(试行)》8个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005年7月1日起正式实施,现予以通告。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年五月二十日

益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)

  第一条 为规范益生菌类保健食品审评工作,确保益生菌类保健食品的食用安全,根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法(试行)》,制定本规定。

  第二条 益生菌类保健食品系指能够促进肠道菌群生态平衡,对人体起有益作用的微生态产品。

  第三条 益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员,可利用其活菌、死菌及其代谢产物。
益生菌类保健食品必须安全可靠,即食用安全,无不良反应;生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。

  第四条 可用于保健食品的益生菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。

  第五条 国家食品药品监督管理局对保健食品的益生菌菌种鉴定单位进行确定,确定的菌种鉴定单位的名单由国家食品药品监督管理局公布。
益生菌类保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局确定的鉴定单位进行。

  第六条 申请益生菌类保健食品,除按保健食品注册管理有关规定提交申报资料外,还应提供以下资料:
  (一)产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。
  (二)菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。
  (三)菌种来源及国内外安全食用资料。
  (四)国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。
  (五)菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。
  (六)菌种的保藏方法。
  (七)对经过驯化、诱变的菌种,应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。
  (八)以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。
  (九)生产的技术规范和技术保证。
  (十)生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。
  (十一)使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的益生菌菌种的,还应当提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。

  第七条 申请人购买活菌种冻干粉直接生产保健食品,生产加工工艺只是混合、灌装过程,本规定第六条的资料也可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件(加盖原料供应商公章),并提供购销凭证。

  第八条 申请注册的用于益生菌类保健食品生产的菌种应满足以下条件:
  (一)保健食品生产用菌种应采用种子批系统。原始种子批应验明其记录、历史、来源和生物学特性。从原始种子批传代、扩增后保存的为主种子批。从主种子传代、扩增后保存的为工作种子批。工作种子批的生物学特性应与原始种子批一致,每批主种子批和工作种子批均应按规程要求保管、检定和使用。在适宜的培养基上主种子传代不超过10代,工作种子传代不超过5代。
  (二)试制单位应有专门的部门和人员管理生产菌种,建立菌种档案资料,内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。
  (三)菌种及其代谢产物必须无毒无害,不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。
  (四)从活菌类益生菌保健食品中应能分离出与报批和标识菌种一致的活菌。

  第九条 益生菌类保健食品样品试制的场所应具备以下条件:
  (一)符合《保健食品生产良好规范》(GMP)的要求,并建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。
  (二)具备中试生产规模,即每日至少可生产500L的能力,并以中试产品报批。
  (三)必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施;必须配备益生菌实验室,菌种必须有专人管理,应由具有中级以上技术职称的细菌专业的技术人员负责;制定相应的详细技术规范和技术保证。

  第十条 生产用菌种及生产工艺不得变更。

  第十一条 不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品。

  第十二条 活菌类益生菌保健食品在其保质期内活菌数目不得少于106cfu/mL(g)。

  第十三条 益生菌类保健食品如需在特殊条件下保存,应在标签和说明书中标示。

  第十四条 所用益生菌菌种在其发酵过程中,除培养基外,不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。

  第十五条 经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。

  第十六条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第十七条 本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定,与本规定不符的,以本规定为准。

可用于保健食品的益生菌菌种名单

两岐双岐杆菌      Bifidobacterium bifidum
婴儿双岐杆菌      Bifidobacterium infantis
长双岐杆菌       Bifidobacterium longum
短双岐杆菌       Bifidobacterium breve
青春双岐杆菌      Bifidobacterium adolescentis
德氏乳杆菌保加利亚种  Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus
嗜酸乳杆菌       Lactobacillus acidophilus
干酪乳杆菌干酪亚种   Lactobacillus casei subsp. Casei
嗜热链球菌       Streptococcus thermophilus
罗伊氏乳杆菌      Lactobacillus reuteri


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关于特种作业人员安全技术培训考核工作的意见

国家安全生产监督管理局 国家煤矿安全监察局


国家安全生产监督管理局

国家煤矿安全监察局 文件

安监管人字〔2002〕 124号


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关于特种作业人员安全技术培训考核工作的意见


各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理部门,各煤矿安全监察局及北京、新疆生产建设兵团煤矿安全监察办事处:
为规范特种作业人员的安全技术培训、考核与发证工作,防止人员伤亡事故,促进安全生产,依据《安全生产法》、《矿山安全法》和国家经贸委《特种作业人员安全技术培训考核管理办法》,以及新时期安全生产形势的要求,现就特种作业人员安全技术培训、考核与发证工作提出如下意见:
一、国家安全生产监督管理局(国家煤矿安全监察局)(以下简称国家局)依法组织、指导并监督全国特种作业人员安全技术培训、考核、发证工作。各省(区、市)安全生产监督管理部门依法组织实施本地区特种作业人员安全技术培训、考核和发证工作。
设煤矿安全监察机构的省(区、市),各省级煤矿安全监察机构依法组织实施所辖区域煤炭生产经营单位特种作业人员安全技术培训、考核和发证工作。
二、特种作业是指容易发生人员伤亡事故,对操作者本人、他人及周围设施的安全可能造成重大危害的作业。直接从事特种作业的人员称为特种作业人员。
特种作业及人员范围包括:
(一)电工作业。含发电、送电、变电、配电工,电气设备的安装、运行、检修(维修)、试验工,矿山井下电钳工;
(二)金属焊接、切割作业。含焊接工,切割工;
(三)起重机械(含电梯)作业。含起重机械(含电梯)司机,司索工,信号指挥工,安装与维修工;
(四)企业内机动车辆驾驶。含在企业内及码头、货场等生产作业区域和施工现场行驶的各类机动车辆的驾驶人员;
(五)登高架设作业。含2米以上登高架设、拆除、维修工,高层建(构)筑物表面清洗工;
(六)锅炉作业(含水质化验)。含承压锅炉的操作工,锅炉水质化验工;
(七)压力容器作业。含压力容器罐装工、检验工、运输押运工,大型空气压缩机操作工;
(八)制冷作业。含制冷设备安装工、操作工、维修工;
(九)爆破作业。含地面工程爆破、井下爆破工。
(十)矿山通风作业。含主扇风机操作工,瓦斯抽放工,通风安全监测工,测风测尘工;
(十一)矿山排水作业。含矿井主排水泵工,尾矿坝作业工;
(十二)矿山安全检查作业。含安全检查工,瓦斯检验工,电器设备防爆检查工;
(十三)矿山提升运输作业。含主提升机操作工,(上、下山)绞车操作工,固定胶带输送机操作工,信号工,拥罐(把钩)工;
(十四)采掘(剥)作业。含采煤机司机,掘进机司机,耙岩机司机,凿岩机司机;
(十五)矿山救护作业;
(十六)危险物品作业。含危险化学品、民用爆炸品、放射性物品的操作工、运输押运工、储存保管员;
(十七)经国家局批准的其它的作业。
三、特种作业人员必须具备以下基本条件:
(一)年龄满18周岁;
(二)身体健康,无妨碍从事相应工种作业的疾病和生理缺陷;
(三)初中(含初中)以上文化程度,具备相应工种的安全技术知识,参加国家规定的安全技术理论和实际操作考核并成绩合格;
(四)符合相应工种作业特点需要的其它条件。
四、特种作业人员必须接受与本工种相适应的、专门的安全技术培训,经安全技术理论考核和实际操作技能考核合格,取得特种作业操作证后,方可上岗作业;未经培训,或培训考核不合格者,不得上岗作业。
已按国家规定的本工种安全技术培训大纲及考核标准的要求进行教学,并接受过实际操作技能训练的职业高中、技工学校、中等专业学校毕业生,可不再进行培训,而直接参加考核。
五、特种作业人员培训考核实行教考分离制度。国家局负责组织制定特种作业人员培训大纲及考核标准,推荐使用教材。培训机构按照国家局制定的培训大纲和推荐使用教材组织开展培训。各省级安全生产监督管理部门、煤矿安全监察机构或其委托的有资质的单位根据国家局制定的考核标准组织开展考核。
六、负责特种作业人员培训的单位应具备相应的资质条件,并经省级安全生产监督管理部门或其委托的地市级安全生产监督管理部门审查认定。
负责煤炭生产经营单位特种作业人员培训的单位须经省级煤矿安全监察机构审查认定。
从事特种作业人员培训的教师须经培训并考核合格后,方可上岗。
七、特种作业人员安全技术考核分为安全技术理论考核和实际操作考核。具体考核内容按照国家局制定的特种作业人员安全技术培训考核标准执行。
八、特种作业人员安全技术的考核,应当由特种作业人员或用人单位或培训单位向当地负责特种作业人员考核的单位提出申请。考核单位自考核开始之日起,应在15日内完成考核,经考核合格的,发给相应的特种作业操作证(含IC卡);考核不合格的,允许补考一次。
九、特种作业操作证,由国家局统一制作,各省级安全生产监督管理部门、煤矿安全监察机构负责签发。
特种作业操作证在全国通用。特种作业操作证不得伪造、涂改、转借或转让。
十、根据工作需要,国家局可以委托有关部门或机构审查认可特种作业人员培训单位和考核单位的资格,签发特种作业操作证。
十一、特种作业操作证每2年由原考核发证部门复审一次,连续从事本工种10年以上的,经用人单位进行知识更新后,复审时间可延长至每4年一次。
复审内容包括:
(一)健康检查;
(二)违章作业记录检查;
(三)安全生产新知识和事故案例教育;
(四)本工种安全技术知识考试。
经复审合格的,由复审单位签章、登记,予以确认;复审不合格的,可向原复审单位申请再复审一次;再复审仍不合格或未按期复审的,特种作业操作证失效。
跨地区从业或跨地区流动施工单位的特种作业人员,可向从业或施工所在地的考核发证单位申请复审。
十二、培训、考核及用人单位应当加强特种作业人员的管理,建立特种作业人员档案,做好申报、培训、考核、复审的组织工作和日常的检查工作。
十三、各省级安全生产监督管理部门、煤矿安全监察机构,以及国家局委托的有关部门或机构,应每年向国家局报送本地区本部门有关特种作业人员培训、考核、发证和复审情况的年度统计资料。
十四、县级以上地方各级人民政府安全生产监督管理部门、各级煤矿安全监察机构应加强对特种作业人员的监督管理。对无证上岗作业的,依法对用人单位进行教育和处罚。
有下列情形之一的,由发证单位吊销其特种作业操作证:
(一)未按规定接受复审或复审不合格的;
(二)违章操作造成严重后果或2年内违章操作记录达3次以上的;
(三)弄虚作假取得特种作业操作证的。
十五、跨地区从业或跨地区流动施工单位的特种作业人员,必须接受当地安全生产监督管理部门或煤矿安全监察机构的监督管理。
十六、特种作业人员的考核和发证工作,必须坚持公正、公平、公开的原则,不得弄虚作假;从事特种作业人员考核、发证和复审工作的有关人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,应当依法追究其责任。
十七、各省级安全生产监督管理部门、煤矿安全监察机构可根据本地区本行业情况制定实施意见。


二○○二年十二月十八日

安徽省公共安全技术防范管理规定

安徽省人民政府


安徽省公共安全技术防范管理规定


安徽省人民政府令第138号
     

《安徽省公共安全技术防范管理规定》已于2001年11月1日经省人民政府第93次常务会议通过,现予发布,自2002年2月1日起施行。

省长 许仲林
二○○一年十二月三十一日


第一章 总 则
第一条 为加强公共安全技术防范管理,保障国家、集体财产和公民生命财产的安全,维护社会稳定,根据有关法律、法规,结合本省实际,制定本规定。
第二条 本规定所称公共安全技术防范,是指运用技术产品、设施等科学技术手段预防和制止违法行为,维护公共安全的活动。
第三条 本省行政区域内公共安全技术防范产品(以下简称技防产品)的生产、销售、安装、使用,公共安全技术防范设施(以下简称技防设施)的设计、安装、使用、维修,适用本规定。
第四条 县级以上人民政府应当加强对公共安全技术防范工作的领导,将公共安全技术防范工作纳入社会治安综合治理目标管理内容。
第五条 公安机关是公共安全技术防范工作的主管部门。 质量技术监督、建设、工商行政管理、信息产业等相关部门应在各自职责范围内做好公共安全技术防范管理的有关工作。
第六条 鼓励、支持公共安全技术防范科学研究,发展公共安全技术防范产业,推广使用先进的技防产品、技防设施,提高全民的公共安全防范意识。
第七条 技防产品、技防设施的使用单位,应当建立健全公共安全技术防范的各项制度,落实各项防范措施,将技术防范与人员防范相结合,提高安全防范能力。
第二章 公共安全技术防范范围
第八条 下列场所、部位,所在单位必须采取公共安全技术防范措施:
(一)经省公安机关认定的重要的政治活动场所、机关;
(二)存放涉及国家秘密的文件、资料、计算机软件及高科技成果等的室、馆(库);
(三)存放易燃、易爆、剧毒物品、致病毒菌、国家管制药品、放射性物质等危险物品的场所;
(四)武器、弹药库(柜);
(五)广播电视、通信枢纽、供水、供电、供气、供热、科研、军工等单位的要害部位;
(六)金融机构所属金库、营业场所、计算机信息中心、运钞车,销售金、银、珠宝等物品的场所(专柜);
(七)博物馆和陈列、收藏重要文物的场所;
(八)机场、火车站等需要采取公共安全技术防范措施的公共场所;
(九)涉外宾馆、三星级以上宾馆;
(十)国家和省规定的其他必须采取公共安全技术防范措施的场所和部位。
第九条 集中存放现金、票据、证券、贵重物品的部位,存放高档商品、重要物资的仓库、场所,其主管单位应在公安机关的指导下,根据实际需要采取公共安全技术防范措施。
第十条 城市居民住宅公共安全技术防范设施的建设,应当纳入住宅建设的规划,并与住宅工程同时设计、同时施工、同时验收、同时投入使用。城市居民住宅公共安全技术防范设施的管理,由具体管理住宅的单位负责。公安机关负责城市居民住宅公共安全技术防范设施管理的监督检查。
第三章 技防产品
第十一条 本规定所称技防产品,是指列入《安全技术防范产品目录》,用于防抢劫、防盗窃、防爆炸等防止财产和人身安全受到侵害的专用产品。
第十二条 对技防产品的管理,按国家有关规定,分别实行工业产品生产许可证制度、安全认证制度;对未能纳入工业产品生产许可证制度、安全认证制度管理的技防产品,实行生产登记制度。
第十三条 禁止生产、销售无质量检验合格证明、无工业产品生产许可证证书或者安全认证证书或者生产登记批准书的技防产品。
第十四条 技防产品质量检验机构必须经省以上质量技术监督部门会同同级公安机关审查认可并考核合格,在授权的检验范围内从事技防产品质量检验活动。
第四章 技防设施
第十五条 本规定所称技防设施,是指以维护社会公共安全为目的,综合运用技防产品和科学技术手段组成的安全防范系统,包括报警、电视监控、通讯、出入口控制、防爆、安全检查等设施、设备。
第十六条 技防设施的建设按照中华人民共和国公共安全行业标准《安全防范工程程序与要求》和其他有关公共安全技术防范的国家、行业标准的规定执行。
第十七条 从事技防设施设计、安装、维修的单位,应取得相应的资格证书。
第十八条 本规定第八条所列场所和部位,建设单位应将其技防设施的设计方案报县级以上公安机关备案。
第十九条 技防设施竣工后,应经省以上技术监督部门和同级公安机关审查认可的检验机构按照国家标准、行业标准和省制定的规范进行检测;未经检测或检测不合格的,不得投入使用。检验机构应当自接到申请检测之日起15日内完成检测,出具检测报告。
本规定第八条所列场所和部位,其技防设施竣工,应有县级以上公安机关参与验收。
第二十条 从事技防设施设计、安装、维修、检测的人员,应经过专门培训,方可上岗,并应保守技防设施秘密。
第二十一条 技防设施的使用单位应当确定专人管理,使技防设施处于良好运行状态。
县级以上公安机关应定期对技防设施的使用情况进行检查,督促使用单位保证技防设施正常运行。
第二十二条 统一规划、逐步建立以报警中心为主的社会联动信息网络系统,形成跨地区、跨部门、跨警种的紧急救助信息网络和指挥协调服务系统。
第五章 奖 惩
第二十三条 单位或个人有下列行为之一的,由公安机关或者其主管部门予以表彰、奖励:
(一)宣传、执行公共安全技术防范法规、规章,成绩显著的;
(二)从事公共安全技术防范科学研究、产品开发,取得重大成果的;
(三)从事技防产品、技防设施的管理工作,成绩显著的;
(四)运用公共安全技术防范措施,制止重大违法行为或为侦破刑事案件提供重要线索、证据的。
第二十四条 违反本规定第八条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条规定的,由县级以上公安机关责令其限期改正;拒不改正的,对责任单位给予警告,并可酌情处以10000元以下罚款,并建议有关部门对其直接负责的主管人员给予行政处分。
第二十五条 违反本规定,擅自生产、销售应经批准生产登记的技防产品的,由县级以上公安机关责令其改正;拒不改正的,视情节轻重给予警告或者处以10000元以下罚款;有违法所得的,处以违法所得1倍以上3倍以下,但最高不超过30000元罚款。
第二十六条 对技防产品生产、销售、检验活动中的质量违法行为的行政处罚,由县级以上质量技术监督部门依据有关法律、法规、规章的规定执行。
第二十七条 公安、质量技术监督、建设等部门及其工作人员,在公共安全技术防范管理工作中有下列行为之一的,由所在单位给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任:
(一)对符合条件应颁发有关证、照或者进行批准生产登记的技防产品,不予颁发或者批准登记的;
(二)利用职权谋取私利或者不正当利益的;
(三)对违反本规定的行为不查处的;
(四)滥用职权的。
第六章 附 则
第二十八条 本规定应用中的具体问题,由省公安机关负责解释。
第二十九条 本规定自2002年2月1日起施行。