关于加强生物制品和血液制品管理的规定（试行）
卫生部
关于加强生物制品和血液制品管理的规定（试行）
1982年5月20日，卫生部
规定
生物制品（本规定指菌苗、疫苗、血清、类毒素等，不包括体外用诊断用品）及血液制品（包括胎盘血制品）是防病、治病、战备、救灾和临床抢救急需的重要产品。产品质量直接关系到千百万人的安全与健康，必须坚持“质量第一”的方针，实行全面质量管理，生产中必须具备必要的生产技术条件，严格的质量检定制度和严密的科学管理办法。为加强生物制品和血液制品管理，确保制品符合国家的法定标准，保证人民用药安全有效，特作如下规定。
一、凡生产生物制品、血液制品的单位必须具备以下的条件：
1．有适合所生产品种的工艺要求、合乎微生物操作的实验室，灭菌操作条件及保障安全的生产车间、辅助车间、冷藏设施以及相应配套的设备等。
2．有受过严格训练的主管技师以上的专业技术人员和熟练的技术操作人员；能解决生产、检定中遇到的实际问题。
3．有科学管理的职能机构，保证文明生产和正常的工作秩序。
4．有健全的检定机构，担负成品、半成品、原材料质量检验，确保制品合格。
5．坚持质量第一，制品质量必须符合《生物制品规程》的各项规定。不具备以上条件和要求的，不得进行生产，产品不准出售、不准使用。
二、生物制品和血液制品的管理权限：
生物制品统一由卫生部直接管理，由部属生物制品研究所生产。其他有特殊需要生产某种生物制品的省、市、自治区和中国医学科学院所属单位，应由省、市、自治区卫生厅（局）、中国医学科学院向卫生部报告，经卫生部批准后方得生产。
血液制品除部属生物制品研究所生产外，省、市、自治区现已有生产并具备第一条规定条件的省、市、自治区血站等单位，在综合利用血液的基础上，可进行生产，但不得超过1—2个生产单位。血站等单位所生产血液制品的质量监督检验，由所在省、市、自治区药品检验所负责进行。
三、生产生物制品和血液制品的单位，由卫生部或省、市、自治区卫生厅（局）会同工商行政管理总局或省、市、自治区工商行政管理局审批，发给营业执照。
四、领有营业执照或经批准生产的单位所生产的品种必须按第二条管理权限范围由卫生部或省、市、自治区卫生厅（局）审批，合格者发给批准文号。
五、其他各级医疗卫生单位不准生产生物制品及血液制品。个别因科研需要，又无生产单位正常供应的品种，有关医疗卫生单位也需具备第一条规定的必要条件，经省、市、自治区或相当于省、市、自治区卫生行政部门批准，并严格遵照有关技术文件的规定，方可进行研制，研制品需经国家检定机构审核或检验同意后才能在一定范围内上人体试用。但不得进一步中试、投产。
六、各生产单位研制的新制品应按部颁《新制品管理办法》办理。
七、部颁《生物制品规程》是国家对生物制品、血液制品管理、生产和检定的基本要求，必须严格执行。任何人不得擅自改变《生物制品规程》的技术规定和降低质量标准。不符合《生物制品规程》要求的制品不准发出。
八、纳入卫生部管理的生物制品品种及有部交生产任务的单位生产的血液制品，其生产、调拨、储
备计划由卫生部统一平衡、调配。省、市、自治区血站血液制品的生产、供应计划由省、市、自治区卫生厅（局）安排。生产计划编制后，生产单位要与使用单位签定供货合同（规定供货时间、地点、数量及特殊要求等），双方应严格遵守，凡已发出的制品发现质量不符合《生物制品规程》要求的，要予以调换或同意退货。违背合同造成损失者，要负经济责任直至法律责任。
九、卫生部药品生物制品检定所是执行国家对制品质量进行检查、检验和鉴定的专业机构，有权对生物制品和血液制品生产、使用单位的制品质量进行检查了解、抽样检验以及调阅制检记录，并有权对违反本规定的行为和低劣制品据情处理，各有关单位应积极协助，不得拒绝。遇有造成严重后果的质量问题和事故，要及时报告上级卫生行政部门。
十、生物制品、血液制品生产单位的检定机构对本单位生产的制品负责质量检验，并填写制品质量合格证，对不合格的制品不得发出使用。生产单位的检定机构在业务上受国家检定机构的指导，有责任直接向国家检定机构或卫生行政部门反映制品质量的真实情况。单位领导人要尊重检定人员对制品质量的意见，对制品质量发生分歧意见时，由国家检定机构仲裁。
十一、各级检定人员应坚持原则，严肃认真，不得玩忽职守，执法犯法。如在质量问题上不坚持原则，又不向上报告，从而产生严重后果的，要追究责任。
十二、进口的生物制品（包括双边科研合作对方提供的制品）、血液制品列为法定检验。生物制品经卫生部药品生物制品检定所检验，血液制品经进口口岸药检所检验或委托有关单位检验，合格者方准进口上人体使用。违者由组织进口单位和接货单位承担经济和法律责任。
十三、各生产单位对产品要精益求精，不断提高质量，采取切实可行的措施，解决影响质量的关键问题，实行技术改造，力争创立名牌产品。要加强企业管理，降低成本，讲究经济效果。任何一种制品质量上不去，达不到规程的质量要求或反应事故多、效果不好，或不具备生产的基本条件，应停产整顿，整顿后经国家检定机构核查仍达不到要求的，要坚决下马。
十四、生物制品及血液制品的价格的制订及调整，按国家价格政策由卫生部统一管理。新制品的试销价格，由试制单位参照同类或近似产品价格自定，报卫生部备案；正式投产后，根据测算成本和薄利的原则，提出正式价格的意见，报卫生部审批。
十五、生产单位要不断改善经营作风，提高服务质量，坚决制止经营中的一切违法行为和不正之风。对销售中搞“奖钱奖物”、请客送礼及畅滞产品搭配，要严肃处理。对哄抬价格、抢购、套购防疫和急救所需的紧缺制品进行投机倒把活动者，要坚决打击，依法惩办。
十六、经营及使用生物制品及血液制品的单位，要按《生物制品规程》规定妥为保藏，保管不善致遇热、冻结、变质、变色、安瓶裂纹及过期失效的制品，禁止销售使用。
人民检察院认定事实：
2009年7月4日，被告人吴**伙同孙**到受害人郭**家中，以北京市**厂的刘总出车祸为由，让受害人郭**拿出 4 万元现金和刘总搞好关系，骗取受害人郭**现金4 万元。
2009 年 6 月份至10月份之间，被告人吴**伙同孙**以与受害人郭**从北京**厂倒废铁为由，骗取受害人郭**的信任，用受害人郭**提供的资金，且以每次拉货前多要资金少发货的方式，以2400一2700 元／吨的价格从北京**厂拉出废铁、铁压块等废料，再以1930一2000 元／吨的价格卖给受害人郭**，累计骗取受害人郭**现金20余万元。
2009 年8月份至10月份之间，被告人吴**伙同孙**以在北京**厂有股份，能以2000元／吨的低价拉出废铁、铁压块为名骗取受害人侯**、宋**的信任，用受害人侯**提供的资金。以 2500 一2700 元／吨的价格从北京**厂拉出废铁、铁压块等废料，再以1900 元/吨左右的价格卖给受害人宋**，累计骗取受害人侯**现金60万余元，骗取受害人宋** 现金24 万余元。
检察院认为：被告人吴**、孙**以非法占有为目的，伙同他人虚构事实，隐瞒真相，骗取公民财物，数额特别巨大，其行为已触犯 《 中华人民共和国刑法 》 第二百六十六条、第二十五条一款之规定，犯罪事实清楚，证据确实充分，应当以诈骗罪追究其刑事责任。依法提起公诉。
审理过程：
一审法院经审理，2010年10月25日作出判决。法院认为：公诉机关指控罪名成立。被告人吴**在共同犯罪中其主要作用，是主犯，应依法处罚；被告人孙**在共同犯罪中其次要作用，是从犯，应依法从轻、减轻或免除处罚。判决如下：
一、被告人吴**犯诈骗罪，判有期徒刑十二年，并处罚金500000元.
二、孙**犯诈骗罪，判有期徒刑八年，并处罚金300000元.
宣判后，二被告人不服一审判决，均提出上诉。
2010年12月15日，二审法院经审理，裁定撤销一审判决；发回一审法院重新审判。
在重审中，律师事务所接受孙**的家属的委托，指派我作为孙**的辩护人。本律师的辩护是从此开始。审理中本律师提出指控证据不足辩护意见。
2011年7月11日，法院审理作出判决，认为除第一起外，证据不足的意见符合本案事实，予以支持。判决结果：被告人孙**犯诈骗罪，判有期徒刑二年，并处罚金30000元。(注:另一被告人吴**犯诈骗罪，判有期徒刑二年六个月，并处罚金50000元。）
法院宣判后，检察院提出抗诉。
二审法院经审理，依法裁定驳回检察院的抗诉。
以下为本律师参与二审提出的辩护意见：
孙**涉嫌诈骗案二审辩护词
尊敬的审判长、审判员：
根据孙**家属的委托，作为孙**辩护人，本律师依法参加今天的法庭审理。在一审当中，本律师为孙**提出了无罪辩护意见。经过今天的法庭审理，本律师依然坚持的认为本案事实不清、证据不足，不应认定孙**有罪。现发表如下辩护意见，供法庭合议时参考：
一、起诉书指控的第一起，关于从郭**处拿4万元现金。本律师认为：没有证据证明孙**主观上有诈骗的故意；没有证据证明客观上孙**实施了诈骗行为。分析如下：
（一）孙**主观上没有诈骗的共同故意。
关于借钱的事，吴**只向孙**说过：刘总出车祸了，去郭**那拿钱。至于刘总到底有没有出车祸？哪个刘总出车祸？吴**有没有撒谎？孙**是不清楚的。吴**与孙**没有深入交流过。
正是“刘总”指向不明的，孙**误以为“刘总”就是北京**厂的刘总。相信刘总（刘*军）真的出车祸了。所以才有到郭**处拿钱的过程。应指出：当时孙**并不知道北京**厂的刘总名字叫刘*军，名字是后来知道的。刘*军没出车祸也是后来知道的。
所以孙**没有虚构事实和隐瞒真相，主观上没有“骗”成分。确切的说这是吴**是表达的含混，孙**认识、判断上的错误。退一步说，即便吴**撒谎了，孙**也只是一个受骗者，孙**并没有撒谎。根据罪责自负的原则，孙**不应对吴**的行为负责。
成立共同犯罪共同犯罪人之间必须存在意思联络。认识因素中特别强调共同犯罪人认识到自己行为性质，并且认识到共同犯罪行为的性质。
本案中：孙**与吴**没有意思联络，孙**主观上缺乏对共同行为性质的认识，没有诈骗的故意，不构成共同故意。
拿到钱后，吴**通过孙**的账号汇给刘*东，此时，孙**才知道吴**所说的“刘总”是指刘*东。这也说明，整个的借钱过程、目的孙**都是不知情的。
（二）客观上孙**没有实施诈骗行为。
法庭调查中，对吴**、孙**分别的询问，可以得出一致的结论：关于借钱的事宜，包括借钱的原因，数额等，在电话中吴**和郭**已经都谈妥了。
上述内容吴**第一次询问笔录也是一致的，卷宗第007页：
问：什么时间给郭**打的电话？
吴答：我给我弟打电话就给郭**打了。
问：和他怎么说的？
吴答：我和郭**说：“四叔，刘总出车祸了。碰了一个人，急需一万块钱，你能借给我吗？”他说行，你过来拿吧。反正过一两天也该进货了----
以上事实说明：到郭**家只是取钱，孙**只是陪同，只是跑腿。
综上所述：第一起关于从郭**处拿4万元现金。孙**缺乏构成诈骗罪要件，没有证据证明孙**有共同诈骗的故意，没有证据证明孙**实施了诈骗行为，故孙**不构成诈骗罪。
二、起诉书指控的第二起骗取郭**现金20余万元。孙**主观上没有诈骗的故意。涉案金额没有充分证据支持。
（一）孙**不知道废铁、钢材出厂真实价格，没有虚构事实、隐瞒真相，主观上没有诈骗的故意
法庭调查已经查明：业务上的事孙**不知道。与北京**厂的业务往来——每次拉货的价格、数量都是吴**单独与北京**厂业务经理崔**联系、商定的。孙**均不在场。所有出库单都是吴**签署的。废铁、钢材的出厂的真实价格孙**不知情。
这与孙**的讯问笔录是一致的。
孙**讯问笔录卷宗第016页：
问：你们那车轧钢是从哪买的？每吨多少钱？
孙答：我们是从北京市朝阳区东坝乡建材市场拉的。我妻子联系的，她跟我说是2000元一吨拉的。
说明孙**确实不知道废铁、钢材出厂价格。
所以，孙**没有虚构事实和隐瞒真相。孙**与吴**没有共同故意。
（二）起诉书指控骗取郭**现金20余万元证据不足。
吴**、孙**的询问笔录、郭**的询问笔录中，均认为是合作关系，利润平分。本案特别是涉及争议金额是没有证据的。
从逻辑上讲：郭**全部出资总额—减去全部打入**厂账户的货款后所得到的余额，才是吴**能够控制的。打入**厂账户的货款并不在吴**控制之下。而打入**厂账户多少钱？卷宗当中没有任何证据。
另外，按照郭**的报价计算涉案金额，显然也是不科学的。公诉人认为吴**是与郭**依托一个买卖关系进行诈骗。那么，按民法中公平交易的原则，郭**收到的货物，按市场价格计算，郭**并不吃亏。没有理由按照低于出厂价的价格计算，给被告人强加一个罪名。
综上所述：孙**不知道出厂真实价格，没有虚构事实、隐瞒真相，主观上没有诈骗的故意。涉案金额没有充分证据支持，本起也不能认定孙**有罪。
