关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知
国家食品药品监督管理局
关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知
国食药监械[2004]498号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号，以下简称“12号令”）已于2004年7月20日公布施行。为更好地贯彻施行12号令，现就有关问题通知如下，请遵照执行。
一、关于医疗器械生产质量管理规范
（一）12号令中提出的医疗器械生产质量管理规范，是根据国家食品药品监督管理局“三定”职责和工作规划，分类分步地制定实施医疗器械生产质量管理的技术规范，并作为医疗器械生产企业开办和运行的法定要求。该规范由“总则”、不同类别医疗器械的“分类实施指南”以及重点产品的“生产实施细则”组成。医疗器械生产质量管理规范将根据不同类别医疗器械的特点，有计划有步骤地分类组织实施。现已颁布的《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》等，都是医疗器械生产质量管理规范的组成部分。
（二）在审查和颁发《医疗器械生产企业许可证》时，对于已颁布实施医疗器械生产质量管理规范的，在开办第二类、第三类医疗器械生产企业时，要按照12号令规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范的要求进行审查。对于尚未颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的，暂按12号令第七条至第九条规定办理。依据医疗器械生产质量管理规范进行的审查，不是单独的行政审批项目，只是《医疗器械生产企业许可证》审批的一个环节。
二、关于第一类医疗器械生产企业的开办第一类医疗器械生产企业开办后，只需做书面告知，对生产企业报送的《第一类医疗器械生产企业登记表》，不需要进行技术审查，但应加强对企业的日常监督检查。在日常监督检查过程中，发现生产企业不具备与所生产产品相适应生产条件的，应依据《医疗器械监督管理条例》和12号令有关规定处理。
三、关于《医疗器械生产企业许可证》
（一）本办法中第一类、第二类、第三类医疗器械生产企业，分别是指生产第一类、第二类、第三类医疗器械的生产企业。
（二）对第二、第三类医疗器械生产企业同时生产第一类医疗器械的，所生产的第一类医疗器械不需登载在其《医疗器械生产企业许可证》上。
（三）《医疗器械生产企业许可证》登记事项变更主要是指企业名称发生变更。
（四）医疗器械生产企业申请换证，应在原证有效期届满
前6个月，但不少于45个工作日前提出，提交的材料为许可证核发或换发以来12号令第九条规定材料中发生变化的材料及情况说明。
四、关于医疗器械生产企业跨省设立生产场地
（一）已依法成立的医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的：
1．第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地，仍生产第一类医疗器械的，应再次填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向原告知登记部门书面告知，原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
2．第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，应按12号令规定，向原告知登记部门办理《医疗器械生产企业许可证》，原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
3．第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，应按要求填写《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》，向原审批部门提交有关材料，申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记，原审批部门批准后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
4．第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的，应向原审批部门书面告知，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，原审批部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
（二）新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的：
1．新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的，按照12号令第六条的规定，向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门书面告知，告知登记部门收到该书面告知后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
2．新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，按照12号令第九条的规定，向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》和《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》，并提交相关材料。企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
（三）跨省设立医疗器械生产场地未形成独立企业的，生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应负责其日常监督管理工作。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应严格加强对跨省设立生产场地的医疗器械生产企业的管理。
五、关于医疗器械委托生产
医疗器械委托生产的，委托方应当向委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门登记备案。登记备案属于告知性备案，不属于行政审批。
六、其他说明
（一）12号令第十六条第二款，“生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称”，是指《医疗器械生产企业许可证》的生产范围一栏中载明的内容应当包括该企业所生产产品的管理类别、所生产产品在《医疗器械分类目录》中所属的类代号和类代号名称。
（二）12号令第三十条第（二）项中所称的“受托方相关产品的医疗器械注册证书”，应当结合12号令第二十七条第（三）项规定的“一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械……受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书”的相应范围理解。
（三）12号令第三十九条提出建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案，是为进一步加强监督管理，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应按第三十九条的要求，建立起上述方面的监管档案，这其中也包括正常情况的记录。
（四）12号令第五十四条除了规定对涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的处罚，还规定了接受方使用许可证的法律责任。
（五）12号令中第7个附件为新的《医疗器械生产企业许可证》，由国家食品药品监督管理局统一印制和发放。新版《医疗器械生产企业许可证》正式启用后，对2004年7月20日后按旧版核发的《医疗器械生产企业许可证》应免费更换新证。
七、为配合12号令实施，国家食品药品监督管理局即将下发《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》，该规范将根据新的管理办法制定许可证的相关审批程序和审查标准，取代原由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局制定的生产企业资格认可实施细则。
八、已经发布的医疗器械生产监督管理方面的有关文件，如与12号令和本通知不符的，应按12号令和本通知要求执行。
国家食品药品监督管理局
二○○四年十月十三日
武汉市人民政府办公厅关于转发市国资办等部门拟订的《武汉市年利润百万元以上国有企业经营者年薪制试行办法》的通知
湖北省武汉市人民政府办公厅
武汉市人民政府办公厅关于转发市国资办等部门拟订的《武汉市年利润百万元以上国有企业经营者年薪制试行办法》的通知
武汉市人民政府办公厅
各区人民政府，市人民政府各部门、各直属机构：
市国资办、市经委、市劳动、财政局拟订的《武汉市年利润百万元以上国有企业经营者年薪制试行办法》已报经市人民政府同意，现予转发，请遵照执行。
武汉市年利润百万元以上国有企业经营者年薪制试行办法
第一条 为建立符合社会主义市场经济体制和现代企业制度要求的激励机制和约束机制，培育高素质职业化企业家队伍，充分调动经营者的积极性和创造性，提高国有企业的经营效益和国有资产营运效益，实现国有资产的保值增值，根据财政部、劳动部制定的《国有企业资产经营责任
制暂行办法》和《国有资产保值增值考核试行办法》的有关规定，制定本办法。
第二条 试行年薪制应遵守下列基本原则：
一、年薪制与经济效益挂钩；
二、按劳分配，充分体现多劳多得；
三、责任、权利、利益相一致；
四、年薪在严格考核合格后发放；
五、有利于建立经营者激励机制，又与社会经济发展水平和社会承受能力相适应。
第三条 年薪制在我市实行资产经营责任制、年度实现利润在百万元以上的国有企业和国有独资公司法定代表人（兼职法定代表人除外）中试行。
第四条 年薪制是按企业经营年度确定企业法定代表人的基本报酬，并视经营业绩的好差计发其年度的工资制度。
年薪由基薪和风险收入两部分组成。基薪是年度经营的基本报酬，风险收入是年度经营效益的具体体现和年度经营业绩的积累。
基薪根据企业规模确定，小型企业为2万元，中型企业为2．4万元，大型二类企业为2．9万元，大型一类企业为3．5万元，特大联合企业为4．2万元。
风险收入根据资产经营责任书确定的经营业绩考核指标完成情况确定；综合考核评价结果为100％，且企业实现利润在100万元以上500万元以下的，风险收入为3万元；在500万元以上1000万元以下的，风险收入为3．6万元；在1000万元以上2000万元以下的
，风险收入为4．3万元；在2000万元以上4000万元以下的，风险收入为5．2万元；在4000万元以上的，风险收入为6．2万元；综合考核评价结果超过100％的，每超过1个百分点的风险收入为2000元（超过不足1个百分点的，按四舍五入的办法计算）；综合考核
评价结果不满100％的，风险收入为零。
第五条 对企业法定代表人按下列基本程序和办法进行考核：
（一）由企业年薪管理机构与企业法定代表人签订资产经营责任书，确定企业经营责任指标，明确考核依据。
（二）由企业年薪管理机构于年度终了5个月内，委托中介机构对企业经营业绩进行审计、评价，并根据审计报告和企业年度工作报告，对企业经营责任指标完成情况进行考核。
（三）由企业年薪管理机构下达企业法定代表人业绩评定书，对其年度经营业绩作出评语，确定其年度风险收入及年薪总额。
对国有企业法定代表人的考核，按资产经营责任书确定的净资产增长率和净资产收益率考核指标进行；净资产增长率和净资产收益率，按4∶6进行加权后综合计分。
对市国资委授权经营的国有资产营运机构（以下简称营运机构）法定代表人的考核，按《武汉市国有资产营运机构经营业绩考核评价办法（试行）》的规定执行。
第六条 年薪应按下列规定管理：
（一）营运机构的年薪由市国资委管理；营运机构所属企业的年薪由营运机构管理；其他企业的年薪由市国资委委托有关主管部门管理。但营运机构或有关主管部门对企业法定代表人的年薪提出的意见，应报经市国资委审批。
（二）企业法定代表人的基薪列入成本，由所在企业根据经营责任书确定的指标，按月支付现金；风险收入由营运机构或主管部门支付现金，第一年支付70％，余下30％作为风险抵押金，逐年累积，在经过离任审计，确认没有弄虚作假或造成国有资产流失及其他损害的行为后，一
次性发放；存在对国有资产权益产生较大影响的问题，当时不能定性的，结存风险收入延期支付；有弄虚作假或造成国有资产流失及其他损害行为的，根据具体情节，以结存风险收入抵偿；情节严重，造成国有资产较大损失的，依法追究经济、行政或法律责任。
（三）营运机构或主管部门可设立企业法定代表人风险收入的专项基金，用于支付企业法定代表人的风险收入；专项基金经市国资委审批后，从企业收益中收取。
（四）企业法定代表人调动、辞职、退休，或由于其他原因结束任期，应进行离任审计，结算风险收入积累余额。
（五）除政府有特殊规定外，企业法定代表人不得向所在企业领取其他工资性收入，不得同时享有除养老保险、失业保险、医疗保险、住房公积金以外的其他福利性补贴。
（六）企业法定代表人的年薪应照章纳税；其个人所得税由营运机构或主管部门代为扣缴。
（七）试行年薪制的营运机构或有关主管部门，应将所属企业的考核指标、考核方法以及兑现情况，报同级财政、劳动部门备案。
第七条 企业其他行政领导人不试行年薪制，其工资收入，应根据责任轻重、贡献大小，由企业法定代表人提出意见并经董事会审核，报营运机构或有关主管部门批准，并在核定的企业职工工资总额中列支。
第八条 年实现利润百万元以下国有企业法定代表人的年薪，仍按《武汉市国有企业经营者年薪制试行办法》的规定执行。
第九条 本办法由市国资委办公室负责解释。
第十条 本办法自公布之日起施行。
1999年10月9日
