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卫生部


消毒药剂与消毒器械审批程序
卫生部


为贯彻《消毒管理办法》，消毒药剂和消毒器械均需按本程序申请，得到批准后，方可生产、销售。
一、范 围
1．已在国内生产的消毒器械和未列入《中华人民共和国药典》的消毒药剂。
2．对于原消毒药剂、消毒器械改变成份、剂型或型号的新型产品。
3．在我国新生产的消毒药剂和消毒器械。
4．进口国外生产的消毒药剂和消毒器械。
二、申 报
研制和生产消毒药械的单位向所在省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅（局）提出申请，填写“消毒药械卫生许可证申请表”，按附件要求备齐技术资料，经所在省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅（局）签署初审意见后，转报卫生部。
国务院所属各部委及解放军总后勤部直属的医学教学和科研单位，可直接向卫生部提出申请。
三、审 批
卫生部组织专家评审，指定单位复测、全面审核技术资料，必要时，可请申报单位做技术答辩。审批合格后，签发卫生许可证和批准文号，格式如下：（年号）卫防准字号。
卫生监督机构对产品质量进行经常性监督，如发现产品不能保证审批质量时，或无消毒作用，监督机构可酌情处理，并必须及时上报卫生部。卫生部可取消原批准文号，责其停止生产、销售和使用。

附：消毒药剂申报资料项目

1．消毒药剂名称、成份、理化特性、用途、腐蚀性、稳定性及安全性。
2．消毒药剂按申报管理要求分3类提供资料：
第一类：我国创制或根据国外文献报道生产的原料药品及制剂，必须提供定性或定量杀微生物试验、有机物影响试验和完整的毒理学试验资料。
第二类：国外已批准生产，国内仿制的消毒药剂，提供定性或定量杀微生物试验、有机物影响试验、急性毒性试验，皮肤粘膜刺激试验和一项致突变试验资料。
第三类：国内已获准生产的同类产品，提供定性或定量杀微生物试验、有机物影响试验及急性毒性试验资料。
3．已取得批准文号的产品、生产单位改变时，必须向所在地卫生厅（局）备案。
消毒药剂申报注意事项
①省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅（局）应在接到申请后1个月内签署初审意见转报卫生部。
②产品名称或说明中注有对肝炎有消毒作用时，必须有对肝炎病毒杀灭效果的技术资料。
③提供的技术资料必须是打印件。
④申请单位须在提出申请时，交纳审批费。
⑤申报表按附件4统一式样。

附：消毒器械申报资料项目
（1988年4月7日卫生部发布）
1．器械名称（商品名和型号）设计方案、主要技术参数的测试。
2．杀微生物效果：按消毒器械的原理、杀菌方法，选择指示菌及测试结果，影响杀微生物效果的因素。
3．器械使用方法和适用范围。
4．现场使用效果及用户意见。



1988年4月7日
商务部


商务部令2006年第24号 公布《原油市场管理办法》


　　《原油市场管理办法》已于2006年12月4日经商务部部领导一致同意通过，现予以公布，自2007年1月1日起施行。

　　　　　部长：薄熙来
　　　　　二○○六年十二月四日


原油市场管理办法

第一章 总则

　　第一条 为加强原油市场监督管理，规范原油经营行为，维护原油市场秩序，保护原油经营企业和消费者的合法权益，根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）和有关法律、行政法规，制定本办法。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事原油经营活动的，应当遵守有关法律法规和本办法。
本办法所称原油经营企业是指从事原油销售和仓储活动的企业。

　　第三条 国家对原油经营活动实行许可制度。

　　商务部负责起草原油市场管理的法律法规，拟定部门规章并组织实施，依法对全国原油市场进行监督管理。各级人民政府商务主管部门依据本办法和相关法律法规负责组织协调本辖区内原油经营活动的监督管理。

　　第四条 本办法所称原油是指在中华人民共和国领域及管辖海域开采生产的原油和进口原油。


第二章 原油经营许可的申请与受理

　　第五条　申请原油销售、仓储经营资格的企业，应当向所在地省级人民政府商务主管部门提出申请，省级人民政府商务主管部门审查后，将初步审查意见及申请材料上报商务部，由商务部决定是否给予原油销售、仓储许可。

　　第六条　申请原油销售资格的企业，应当具备下列条件：
　　（一）申请主体应具有中国企业法人资格，注册资本不低于1亿元人民币；
　　（二）具有长期、稳定的原油供应渠道：
　　　1、经国务院批准取得《石油采矿许可证》并有实际产量的原油开采企业，或者
　　　2、具有原油进口经营资格且年进口量在50万吨以上的进口企业，或者
　　　3、与符合本款1、2项要求的企业签订1年以上的与经营规模相适应的原油供应协议；
　　（三） 具有长期、稳定、合法的原油销售渠道；
　　（四） 拥有库容不低于20万立方米的原油油库，油库建设符合当地城乡规划、油库布局规划；并通过国土资源、规划建设、安全监管、公安消防、环境保护、气象、质检等部门的验收。

　　第七条 申请原油仓储资格的企业，应当具备下列条件：
　　（一）申请主体应具有中国企业法人资格，注册资本不低于5000万元人民币；
　　（二）拥有库容不低于50万立方米的原油油库，油库建设符合当地城乡规划、油库布局规划；并通过国土资源、规划建设、安全监管、公安消防、环境保护、气象、质检等部门的验收；
　　（三）具备接卸原油的输送管道或铁路专用线或不低于5万吨的原油水运码头等设施。

　　第八条　设立外商投资原油经营企业，应当遵守本办法及国家有关政策、外商投资法律、法规、规章的规定。

　　第九条 申请原油销售资格的企业，应当报送下列文件：
　　（一）申请文件；
　　（二）长期、稳定原油供应渠道的法律文件及相关材料；
　　（三）长期、稳定、合法原油销售渠道的法律文件及相关材料；
　　（四）原油油库及其配套设施的产权证明文件；国土资源、规划建设、安全监管、公安消防、环境保护、气象、质检等部门核发的油库及其他设施的批准证书及验收合格文件；
　　（五）工商部门核发的《企业法人营业执照》或《企业名称预先核准通知书》；
　　（六）安全监管部门核发的《危险化学品经营许可证》；
　　（七）外商投资企业还应提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》；
　　（八）审核机关要求的其他文件。

　　第十条 申请原油仓储资格的企业，应当报送下列文件：
　　（一）申请文件；
　　（二）原油油库及其配套设施的产权证明文件；国土资源、规划建设、安全监管、公安消防、环境保护、气象、质检等部门核发的油库及其他设施的批准证书及验收合格文件；
　　（三）接卸原油的输送管道或铁路专用线或不低于5万吨的原油水运码头等设施的产权证明文件；
　　（四） 工商部门核发的《企业法人营业执照》或《企业名称预先核准通知书》；
　　（五）安全监管部门核发的《危险化学品经营许可证》；
　　（六）外商投资企业还应提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》；
　　（七）审核机关要求的其他文件。

　　第十一条 省级以上商务主管部门应当在办公场所公示原油销售、仓储许可申请的条件、程序、期限以及需提交的材料目录和申请书规范文本。

　　第十二条 接受申请的省级人民政府商务主管部门认为申请材料不齐全或者不符合规定的，应当在收到申请之日起5个工作日内一次告知申请人所需补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

　　第十三条 省级人民政府商务主管部门在申请人材料齐全、符合规定形式，以及申请人按照要求提交全部补正申请材料时，应当受理申请。

　　省级人民政府商务主管部门受理许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。不受理许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章、说明不受理理由和注明日期的书面凭证，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提出行政诉讼的权利。


第三章 原油销售、仓储许可审查的程序与期限

　　第十四条 省级人民政府商务主管部门在收到申请人上报的原油销售、仓储经营资格申请后，应当在20个工作日内完成审查，并将初步审查意见和申请材料上报商务部。

　　第十五条 商务部自收到省级人民政府商务主管部门上报的企业原油经营资格申请材料之日起，20个工作日内完成审核。对符合本办法第六条规定条件的，应当给予原油销售许可，并颁发《原油销售经营批准证书》；对符合本办法第七条规定条件的，应当给予原油仓储许可，并颁发《原油仓储经营批准证书》。对不符合条件的，将不予许可的决定及理由书面通知申请人，并告知申请人享有依法申请行政复议或提出行政诉讼的权利。

　　企业凭商务部核发的《原油销售经营批准证书》、《原油仓储经营批准证书》到工商行政管理、税务部门办理登记手续。

　　第十六条 原油经营企业新建、迁建、扩建仓储设施的，须在办理国土资源、规划建设、安全监管、公安消防、环境保护、气象、质检等验收手续后，报商务部备案。

　　第十七条　外商投资企业设立、变更经营范围或外商并购境内企业涉及原油经营业务的，应当向省级人民政府商务主管部门提出申请，省级人民政府商务主管部门应当自收到全部申请文件之日起1个月内完成审查，并将初步审查意见及申请材料上报商务部，商务部在收到全部申请文件之日起3个月内作出是否批准的决定。


第四章 原油销售、仓储批准证书的颁发与变更

　　第十八条 《原油销售经营批准证书》、《原油仓储经营批准证书》由商务部统一负责印制、颁发。

　　第十九条 原油经营企业要求变更《原油销售经营批准证书》、《原油仓储经营批准证书》事项的，应向省级人民政府商务主管部门提出申请。省级人民政府商务主管部门应当进行初审，并将初审意见及申请材料报商务部。

　　具备继续从事原油经营条件的，由商务部换发变更的《原油销售经营批准证书》、《原油仓储经营批准证书》。

　　第二十条 原油经营企业要求变更《原油销售经营批准证书》、《原油仓储经营批准证书》事项的，应提交下列文件：
　　（一）企业名称变更的，应当提供工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》；
　　（二）法定代表人变更的，应附任职证明和新的法定代表人身份证明；
　　（三）不涉及储运设施迁移的经营地址变更，应提供经营场所合法使用权证明；
　　（四）经营单位投资主体发生变化的，原有经营单位应办理相应经营资格注销手续，新的经营单位应重新申办相应资格。


第五章 监督管理

　　第二十一条 各级人民政府商务主管部门应当加强对本辖区原油市场的监督检查，对原油经营企业的违法违规行为进行查处。

　　第二十二条 省级人民政府商务主管部门应当依据本办法，每年组织对具有原油经营资格的企业进行检查，并将检查结果报商务部。

　　年度检查中不合格的原油经营企业，商务部应当责令其限期整改；经整改仍不合格的，撤销其原油经营资格。

　　第二十三条 原油销售企业年度检查的主要内容是：
　　（一） 企业上年度原油经营状况；
　　（二）原油供油及销售协议的签订、执行情况；
　　（三）原油销售企业及其配套设施是否符合本办法及有关技术规范要求；
　　（四）企业消防、安全、环保等方面情况。

　　第二十四条 原油仓储企业年度检查的主要内容是：
　　（一）企业上年度原油仓储经营状况；
　　（二）原油仓储企业及其配套设施是否符合本办法及有关技术规范要求；
　　（三）企业消防、安全、环保等方面情况。

　　第二十五条　原油经营企业歇业或终止经营的，应当到商务部办理原油经营资格暂停或注销手续。原油经营企业的停歇业不应超过18个月。无故不办理停歇业手续或停歇业超过18个月的，由商务部撤销其原油经营许可，注销《原油销售经营批准证书》、《原油仓储经营批准证书》，并通知有关部门。

　　第二十六条 各级商务主管部门实施原油经营许可及市场监督管理，不得收取费用。

　　第二十七条 商务部应当将取得原油经营许可的企业名单和变更、撤销情况进行公示。

　　第二十八条 《原油销售经营批准证书》、《原油仓储经营批准证书》不得伪造、涂改、买卖、出租、转借或者以任何其他形式转让。已变更或注销的《原油销售经营批准证书》、《原油仓储经营批准证书》应当交回商务部，其他任何单位和个人不得私自收存。

　　第二十九条 原油经营企业应当依法经营，禁止下列行为：
　　（一）无证无照、证照不符或超范围经营；
　　（二）掺杂掺假、以假充真、以次充好；
　　（三）销售、仓储非法渠道获得的原油；
　　（四）向未经国家批准的炼油企业、销售企业销售原油或为其提供仓储服务；
　　（五）违反价格法律法规，哄抬油价或低价倾销；
　　（六）国家法律法规禁止的其他经营行为。

　　第三十条 有下列情况之一的，商务部应当撤销原油经营许可：
　　（一）对不具备资格或者不符合法定条件的申请人作出准予许可决定的；
　　（二）超越法定职权作出准予许可决定的；
　　（三）违反法定程序作出准予许可决定的；
　　（四）原油销售企业不再具备本办法第六条规定条件的；
　　（五）原油仓储企业不再具备本办法第七条规定条件的；
　　（六）未参加或未通过年度检查的；
　　（七）被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得经营许可的；
　　（八）隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营活动真实材料的；
　　（九）依法应当撤销行政许可的其他情形。


第六章 法律责任

　　第三十一条 商务主管部门及其工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分：
　　（一）对符合法定条件的申请不予受理的；
　　（二）未向申请人说明不受理申请或者不予许可理由的；
　　（三）对不符合条件的申请者予以许可或者超越法定职权作出许可的；
　　（四）对符合法定条件的申请者不予批准或无正当理由不在法定期限内作出批准决定的；
　　（五）不依法履行监督职责或监督不力，造成严重后果的。

　　第三十二条 商务主管部门在实施原油经营许可过程中，擅自收费的，由其上级行政机关或监察机关责令退还非法收取的费用，并对主管人员和直接责任人员给予行政处分。

　　第三十三条 原油经营企业有下列行为之一的，法律、法规有具体规定的，从其规定；法律、法规未做规定的，由商务部视情节依法给予警告、责令限期改正、处违法所得3倍以下或30000元以下罚款处罚：
　　（一）涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让原油经营批准证书的；
　　（二）违反本办法规定的条件和程序，擅自新建、迁建和扩建原油油库的；
　　（三）采取掺杂掺假、以假充真、以次充好等手段销售原油的；
　　（四）销售或仓储非法渠道获得原油的；
　　（五）向未经国家批准的炼油企业、销售企业销售原油或为其提供仓储服务的；
　　（六）违反国家价格法律、法规销售原油的；
　　（七）法律、法规规定的其他违法行为。

　　第三十四条 企业申请从事原油经营资格有下列行为之一的，商务部应当作出不予受理或者不予许可的决定，并给予警告；申请人在一年内不得再次申请原油经营许可。
　　（一）隐瞒真实情况的；
　　（二）提供虚假材料的；
　　（三）违反有关政策和申请程序，情节严重的。


第七章 附则

　　第三十五条 在中华人民共和国境内从事中外合作开采陆上或海上石油资源的外国合同者，应遵守《中华人民共和国对外合作开采陆上石油资源条例》和《中华人民共和国对外合作开采海洋石油资源条例》的有关规定。

　　本办法颁布以前，原有经依法批准的、符合国家政策的原油生产企业按本办法规定申领《原油销售经营批准证书》。

　　第三十六条 本办法由商务部负责解释。

　　第三十七条 本办法自2007年1月1日起施行。