印发江门市安全生产监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知
广东省江门市人民政府办公室
江门市人民政府办公室文件
江府办［2005］105号
印发江门市安全生产监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知
各市、区人民政府，市府直属各单位：
《江门市安全生产监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》业经市人民政府批准，现予印发。
江门市人民政府办公室
二○○五年十二月三十一日
江门市安全生产监督管理局职能配置、
内设机构和人员编制规定
根据省编委《关于加强市县安全生产监管机构建设的意见》（粤机编〔2005〕4号）、《关于印发〈广东省安全生产行政执法方案〉的通知》（粤机编〔2005〕5号）及省编办《关于单独设置江门市安全生产监督管理局的批复》（粤机编办〔2005〕293号）精神，市安全生产监督管理局（加挂市安全生产委员会办公室牌子）单独设置，为市人民政府主管安全生产综合监督管理的工作部门。
一、职能调整
（一）划入职能。
1、划入市经济贸易局承担的安全生产综合管理（含市安全生产委员会办公室的工作）、职业和矿山安全监察、组织协调处理重大安全事故、危险化学品安全监督管理职能。
2、划入市公安局烟花爆竹厂点四邻安全距离管理职能。
（二）划出职能。
将民用爆破作业人员考核职能交给市公安局承担。
二、主要职责
根据以上职能调整，市安全生产监督管理局的主要职责是：
（一）承担市安全生产委员会办公室的日常工作。具体职责是：研究提出安全生产重大方针政策和重要措施的建议；监督检查、指导、协调市人民政府有关部门和各市、区人民政府的安全生产工作；组织全市安全生产大检查和专项督查；参与研究有关部门在产业政策、资金投入、科技发展等工作中涉及安全生产的相关工作；组织、协调和指挥全市特大安全生产事故应急救援工作；指导协调全市安全生产行政执法工作；承办市安全生产委员会召开的会议和重要活动；督促、检查市安全生产委员会会议决定事项的贯彻落实情况；承办市安全生产委员会交办的其他事项。
（二）综合管理全市安全生产工作。研究落实安全生产工作方针政策的措施；拟订有关工矿商贸行业、综合性安全生产及法律法规的实施办法；研究拟订工矿商贸安全生产标准，并组织实施。
（三）依法行使全市安全生产综合监督管理职权，指导、协调和监督有关部门安全生产工作；制订全市安全生产发展规划；定期分析和预测全市安全生产形势，研究、协调和解决安全生产中的重大问题。
（四）依法行使全市安全生产监察职权。依法监督工矿商贸企业贯彻执行安全生产法律、法规情况及其安全生产条件、有关设备（特种设备除外，下同）、材料、劳动防护用品的安全管理和作业场所职业卫生情况；对不具备安全生产条件的企业依法进行查处；组织煤矿建设工程安全设施的设计审查和竣工验收。
（五）负责发布全市安全生产信息，综合管理安全生产伤亡事故统计和安全生产行政执法分析工作；依法组织、协调全市重大、特大事故的调查处理和办理结案工作，并监督事故查处的落实情况；组织、指挥和协调全市安全生产应急救援工作。
（六）指导、协调全市安全生产检测检验工作；负责对从事工矿商贸企业安全生产条件和有关设备进行检测检验、安全评价、安全培训、安全认证、安全咨询等社会中介组织的监督管理工作。
（七）负责危险化学品的综合监督管理和烟花爆竹的安全生产监督管理工作。
（八）组织、指导全市安全生产责任制的考核、考评工作。
（九）组织、指导安全生产宣传教育工作，负责安全生产监督管理人员的安全培训、考核工作，依法组织、指导和监督特种作业人员（特种设备作业人员、民用爆破作业人员除外，下同）的考核工作和生产经营单位主要经营管理者、安全管理人员的安全资格考核工作；监督检查生产经营单位安全培训工作。
（十）依法监督检查新建、改建、扩建工程项目的安全设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用（以下简称“三同时”）情况；依法监督检查生产经营单位作业场所的职业卫生情况和重大危险源监控、重大事故隐患的整改工作，依法查处不具备安全生产条件的生产经营单位。
（十一）负责注册安全主任制度的组织实施工作，按照有关规定参与注册安全工程师执业资格制度贯彻实施的有关工作。
（十二）拟订安全生产科技规划，组织、指导全市安全生产重大科学技术研究、技术示范和全市安全生产信息化工作。
（十三）组织开展国内、国际安全生产工作交流与合作。
（十四）承办市人民政府和省安全生产监督管理局交办的其他事项。
三、内设机构
根据上述主要职责，市安全生产监督管理局内设6个职能科室：
（一）办公室（加挂人事监察科牌子）
综合协调局机关日常工作；负责制订局机关工作制度并组织实施；负责局机关文秘、档案、保密、信访、财务、行政后勤等工作；负责对从事工矿商贸企业安全生产条件和有关设备进行检测检验、安全评价、安全培训、安全认证、安全咨询等社会中介组织的监督管理工作；组织、指导安全生产重大科学技术研究和技术示范工作；负责安全生产装备和信息化建设工作；负责组织开展安全生产工作交流合作以及外事工作。
负责局机关和挂靠单位的机构编制、人事管理工作；依法组织、指导本系统安全生产监察人员、生产经营单位主要负责人、特种作业人员和安全管理人员培训、考核工作；负责注册安全主任制度的组织实施工作，按照有关规定参与注册安全工程师执业资格制度贯彻实施的有关工作；指导生产经营单位安全培训工作；负责局机关和挂靠单位的党群和纪检监察工作。
（二）政策法规科
组织起草安全生产综合性法规、规章和政策的具体实施办法；承办安全生产方面的行政复议和建议提案处理工作，对安全生产执法工作实施监督；协助做好全市重大、特大事故处理和结案的有关工作；指导安全生产系统的法制建设和普法工作；组织、指导安全生产新闻和宣传教育工作。
（三）综合协调科（加挂安全生产应急救援办公室牌子）
负责安全生产重大调研活动和重要会议的组织、重要文件和报告的起草、安全生产工作规划、计划的制订工作；参与研究有关部门在产业政策、资金投入、科技发展等工作中涉及安全生产的相关工作；指导、组织和协调全市性安全生产大检查、专项督查和专项整顿；依法组织、协调全市重大、特大事故的调查处理和办理结案工作，并监督事故查处的落实情况；组织、指导安全生产责任制考核、考评工作；组织安全生产应急救援预案的编制和安全生产应急救援体系建设，并指导、协调和组织实施；负责安全生产事故统计管理和安全生产信息发布工作；分析预测重特大事故风险，及时发布预警信息；组织、指挥和协调安全生产事故应急处理和重特大安全生产事故应急救援工作；负责市安全生产专家组、市安全生产委员会办公室日常工作。
（四）监管一科
指导、协调矿山、商贸等相关行业部门的安全生产工作；负责相关行业重大危险源和重、特大事故隐患的调查和确认工作；指导相关行业安全生产条件、设备设施和作业场所职业卫生等情况的安全评估、评价工作；组织相关建设项目、矿山企业安全生产设施“三同时”的审查和竣工验收工作；负责矿山企业申办《安全生产许可证》有关事项的审查工作；协助做好相关企业负责人、安全管理人员和从业人员的培训、考核工作；协助做好相关行业的安全生产事故处理及应急救援工作。
（五）监管二科
指导工业企业、危险化学品生产、储存、使用、经营企业和烟花爆竹等相关企业生产条件、设备设施和作业场所职业卫生等情况的安全评估、评价工作；负责相关行业重大危险源和重、特大事故隐患的调查和确认工作；组织相关建设项目安全生产设施“三同时”的审查和竣工验收工作；负责危险化学品生产、储存企业新建、改建、扩建的安全审查；负责危险化学品生产企业办理《安全生产许可证》、剧毒化学品经营企业和成品油经营企业办理《危险化学品经营许可证》（甲种）的安全审查；负责剧毒化学品生产、储存企业办理剧毒化学品生产、储存批准书的安全审查；负责危险化学品包装物和容器定点生产企业证书办理的安全审查；负责危险化学品生产、储存企业设立批准书的审核，危险化学品经营企业申办《危险化学品经营许可证》（乙种）的审批工作；负责烟花爆竹生产经营企业办理安全生产许可证的初审事项及申办《烟花爆竹销售许可证》的审查发放；负责危险化学品的登记检查工作；协助做好工业企业和危险化学品生产经营企业主要负责人和安全生产管理人员、从业人员培训、考核工作；协助做好相关行业安全生产事故处理及应急救援工作。
（六）执法监察科（加挂江门市安全生产监督管理局执法监察支队牌子）
指导、监督、协调全市安全生产行政执法工作；负责对本行政区域安全生产动态巡查，负责对举报、移送或上级交办的安全生产违法案件进行查处，依法查处不具备安全生产条件的生产经营单位；按照法律法规对工矿商贸企业（包括烟花爆竹、危险化学品等生产经营企业）安全生产和作业场所职业卫生安全进行监督检查、行政处罚、行政强制等工作；参与区域重大生产安全事故及跨市（区）事故的调查处理、结案工作，组织查处事故中的违法行为和监督事故调查报告提出的整改和防范措施的落实；对区域内生产经营单位重大危险源和重、特大安全隐患实施巡查监控和督促落实整治；对劳动防护用品、安全标志和漏电保护器等安全产品的配置、使用进行监督检查；对市级审批的新建、改造、扩建项目安全生产设施“三同时”执行情况进行监督检查，查处生产经营单位违反安全生产法律、法规规定的各类行为；实施全天候安全生产值班，协助做好安全生产事故应急处理。
四、人员编制
市安全生产监督管理局机关行政编制14名，事业编制11名（含工勤人员编制2名），执法专项编制待省编委下达我市后再核定。其中局长1名，副局长3名，执法监察支队队长1名（副处级，兼执法监察科长），正副科长（主任）13名（含执法监察支队副队长3名，正科级，兼执法监察科副科长）。调研员或助理调研员1名，主任科员和副主任科员6名。
五、其它事项
（一）关于烟花爆竹安全监督管理的职责分工。市安全监管局负责烟花爆竹的安全生产监督管理，具体包括：监督烟花爆竹生产经营单位贯彻执行安全生产法律法规的情况，审查烟花爆竹生产经营单位安全生产条件，办理安全生产许可证的初审有关事项及审查发放销售许可证的有关事项，组织查处不具备安全生产基本条件的烟花爆竹生产经营单位，组织查处烟花爆竹安全生产事故。
市质监局负责烟花爆竹的质量监督管理。具体包括：监督抽查烟花爆竹的质量，督促烟花爆竹生产单位严把烟花爆竹质量关。
市公安局负责烟花爆竹的公共安全管理。具体包括：许可烟花爆竹运输和确定运输路线，许可焰火晚会燃放，组织销毁处置废旧和罚没的非法烟花爆竹，侦查非法生产、买卖、储存、运输、邮寄烟花爆竹的刑事案件。
市发展改革局负责组织拟订烟花爆竹行业规划、产业政策和有关标准、规范。
市公安局、市安全监管局、市质监局、市工商局等部门按照职责分工，有责任组织查处非法制造、买卖、储存、运输、邮寄、燃放烟花爆竹的违法行为。
（二）关于职业卫生监督管理的职责分工。市安全生产监督管理局负责作业场所职业卫生的监督检查工作，组织查处职业危害事故和有关违法行为；市卫生局负责拟订职业卫生标准，规范职业病的预防、保健、检查和救治，负责职业卫生技术职务机构资质认定和职业卫生评价及化学品毒性鉴定工作。
（三）关于编制的划转。根据职能调整，市安全生产监督管理局机关14名行政编制从市经济贸易局划转；11名事业编制中，2名从市经济贸易局划转。
关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知
国食药监安[2004]44号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局），解放军总后卫生部：
为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，加强药物临床试验的监督管理，确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（以下简称《办法》），并实施药物临床试验机构的资格认定。现将《办法》印发给你们，并将有关事项通知如下，请遵照执行。
一、对药物临床试验机构进行资格认定，是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，护受试者权益并保障其安全的有效手段，亦是保证药物临床研究质量的重要措施。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）应予高度重视，严格按照《办法》的规定，根据各自的职责，认真做好本行政区域内的药物临床试验机构资格认定工作，并做好药物临床试验的监督管理工作及加强对伦理委员会的监管。
二、自2004年3月1日起，拟申请资格认定的医疗机构或原国家药品临床研究基地拟增补新的药物临床试验专业，应根据《办法》中申请资格认定的医疗机构应具备的条件，参照《药物临床试验机构资格认定标准》进行自查,提出资格认定的申请。
三、自2004年8月1日起，对原国家药品临床研究基地将进行复核检查。国家药品临床研究基地应总结药物临床试验的经验，完善药物临床试验的管理和质量保证体系，参照《药物临床试验机构资格认定标准》进行自查，提出资格认定的复核检查申请 。国家药品临床研究基地增补专业资格认定的申请亦可同时进行。
四、申请药物临床试验机构资格认定的医疗机构，可从国家食品药品监督管理局网站下载《药物临床试验机构资格认定申请表》（http://www.sfda.gov.cn）。
五、自2005年3月1日起，未提出资格认定申请和检查不合格的国家药品临床研究基地，将不再具有承担药物临床试验的资格，但对已经承担尚未结束的药物临床试验项目,仍可继续进行，直至该药物临床试验完成为止。
六、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）要严格按照《办法》的要求开展工作。在工作中积极探索和积累经验，认真解决实际工作中存在的问题,保证药物临床试验机构资格认定工作的顺利进行。在资格认定工作中有何建议，请及时反馈国家食品药品监督管理局药品安全监管司和卫生部医政司。
七、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）将该《办法》转发给由原国家药品监督管理局确认的本行政区域内的国家药品临床研究基地及有关单位，以做好资格认定前的准备工作。
国家食品药品监督管理局
二○○四年二月十九日
药物临床试验机构资格认定办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强药物临床试验的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条 药物临床试验机构资格认定（以下简称“资格认定”）是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，药物临床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。
第三条 国家食品药品监督管理局与卫生部共同制定和修订《药物临床试验机构资格认定办法》。
第四条 国家食品药品监督管理局主管全国资格认定管理工作。卫生部在其职责范围内负责资格认定管理的有关工作。
第五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）负责本行政区域内资格认定的初审和形式审查及日常监督管理工作。
第二章 资格认定的申请
第六条 申请资格认定的医疗机构应具备以下条件：
（一）已取得医疗机构执业许可；
（二）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;
（三）具有与药物临床试验相适应的设备设施；
（四）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；
（五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；
（六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；
（七）具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；
（八）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；
（九）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。
第七条 申请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件和专业特长，申请相应的药物临床试验专业资格认定。
第八条 申请资格认定的医疗机构，应填写《药物临床试验机构资格认定申请表》（附件1），并向所在地省级卫生厅（局）报送资格认定申请的书面资料及电子软盘。
第三章 资格认定的受理
第九条 资格认定的申报资料须经所在地省级卫生厅（局）进行初审。
省级卫生厅（局）应对医疗机构执业许可、医疗机构概况、专业科室和卫生技术人员及其他相关技术能力与设施情况、医疗中受试者受到损害事件的防范和处理预案等进行审查，并提出意见。对初审符合条件的医疗机构，应将其资格认定申报资料移交同级食品药品监督管理局（药品监督管理局）。初审工作时限为15个工作日。
第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对同级卫生厅（局）移交的资格认定的申报资料进行形式审查。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应对医疗机构概况、药物临床试验组织管理机构设置与负责人情况、申请资格认定的专业科室及人员情况、申请资格认定的专业科室年平均门诊诊疗人次和入出院人次、药物临床试验管理制度和标准操作规程的制定情况、研究人员参加药物临床试验技术和相关法规的培训情况、实施药物临床试验的情况（近3年内已完成和正在进行的药物临床试验）、机构主要仪器设备情况等进行形式审查。对审查符合要求的资格认定申报资料，报国家食品药品监督管理局。形式审查工作时限为15个工作日。
第十一条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行受理审查，作出是否受理的决定，并书面通知申请机构及其所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）。工作时限为5个工作日。
对申报资料受理审查符合要求的，组织对申请机构进行现场检查。
第四章 资格认定的现场检查
第十二条 国家食品药品监督管理局会同卫生部组成检查组实施现场检查。工作时限为30个工作日。
第十三条 检查组由3-5名监督管理人员和专家组成。
第十四条 实施现场检查前，国家食品药品监督管理局应书面通知被检查机构和所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局），告知现场检查时间、检查内容和日程安排。
第十五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）可各选派1名监督管理人员参加本行政区域内资格认定的现场检查。
第十六条 在现场检查过程中，被检查机构应配合检查组工作，保证所提供的资料真实，并指派1名人员协助检查组工作。
第十七条 现场检查开始时应由检查组确定检查程序和范围，落实检查的进度安排，宣布检查纪律和注意事项。
第十八条 检查人员应严格按照现场检查程序和《药物临床试验机构资格认定标准》（附件2）进行现场检查。对检查中发现的问题如实记录，必要时应予取证。
第十九条 现场检查结束时，检查组应进行评定汇总，作出现场检查综合评定意见。评定汇总期间，被检查机构人员应回避。
第二十条 现场检查综合评定意见须有检查组全体成员和被检查机构负责人签名，并附每位检查人员的检查记录和相关资料。
第二十一条 检查组应向被检查机构宣读现场检查综合评定意见，被检查机构可安排有关人员参加，并可就检查中发现的问题及评定意见提出不同意见、作出解释和说明。
第二十二条 检查组完成现场检查后，应将被检查机构提供检查的所有资料退还被检查机构，必要时，可保留一份复印件存档。
第二十三条 现场检查时间一般为2至4天，根据现场检查工作的需要可适当延长检查时间。
第二十四条 被检查机构对现场检查人员、检查方式、检查程序、现场检查综合评定意见等存有异议时，可直接向检查组提出或在10日内向国家食品药品监督管理局申诉。
第五章 资格认定的审核与公告
第二十五条 现场检查结束后，检查组将检查结果录入药物临床试验资格认定数据库，对现场检查情况进行综合分析评定，提出资格认定的检查意见，报国家食品药品监督管理局。工作时限为20个工作日。
第二十六条 国家食品药品监督管理局会同卫生部对资格认定的检查意见进行审核，并将审核结果书面通知被检查机构及其所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）。工作时限为25个工作日。
第二十七条 国家食品药品监督管理局对通过资格认定的医疗机构，予以公告并颁发证书。工作时限为10个工作日。
第二十八条 未通过资格认定的医疗机构，如其再次申请资格认定，间隔时间不得少于1年。
第二十九条 对资格认定检查确定需要整改的医疗机构，国家食品药品监督管理局发出限期整改通知书。在规定期限内完成整改的医疗机构，可向国家食品药品监督管理局提交整改报告，整改符合要求的，由国家食品药品监督管理局会同卫生部组织检查组再次进行现场检查。限期整改的时限为6个月。
第六章 监督管理
第三十条 获得资格认定的医疗机构须于每年3月31日前向国家食品药品监督管理局和卫生部报送上年度承担药物临床试验的情况。
第三十一条 国家食品药品监督管理局和卫生部应根据各自职责对通过资格认定的医疗机构进行随机检查、有因检查以及专项检查，并对监督检查中发现的问题及处理情况相互通报。
第三十二条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）应根据各自的职责对本行政区域内获得资格认定的医疗机构进行日常监督检查。对监督检查中发现的问题以及处理情况应分别报送国家食品药品监督管理局和卫生部。
第三十三条 国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）在监督检查中发现药物临床试验机构未按规定实施《药物临床试验质量管理规范》，应依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等对其进行处理。对严重违反《药物临床试验质量管理规范》的，通告卫生部并取消其药物临床试验机构资格，同时予以公告。自公告之日起，3年内不受理其资格认定的申请。
第三十四条 国家食品药品监督管理局会同卫生部对已取得药物临床试验机构资格的医疗机构每3年进行一次资格认定复核检查。对复核检查不合格的医疗机构，取消其药物临床试验机构的资格并予以公告。
第三十五条 对取消药物临床试验机构资格的医疗机构或专业，自公告之日起，停止该医疗机构或专业所承担的所有临床试验。
第七章 资格认定检查人员管理
第三十六条 国家食品药品监督管理局会同卫生部负责对资格认定检查人员的遴选、资格确认、培训与管理。
第三十七条 资格认定检查人员从省级以上食品药品监督管理局（药品监督管理局）承担药物临床试验监督管理工作的人员和从事药物临床试验相关工作的专家中遴选。遴选专家的标准参照《国家药品审评专家管理办法》执行。
第三十八条 资格认定检查人员应严格遵守国家法规和现场检查纪律，不得从事与资格认定相关的有偿咨询活动，遵守保密制度。
第三十九条 资格认定检查人员必须不断加强自身修养和知识更新，并按照要求参加国家食品药品监督管理局组织的相关培训，了解和掌握国内外药物临床研究的进展，不断提高其专业知识和政策水平。
第八章 附 则
第四十条 对不具有药物临床试验机构资格的医疗机构或专业，在遇到突发性疾病、特殊病种等确需承担药物临床试验的，或疾病预防控制机构需要参加预防性药物临床试验的，均须向国家食品药品监督管理局提出一次性资格认定的申请。
第四十一条 中国人民解放军总后勤部卫生部负责军队所属医疗机构资格认定的初审及日常监督管理工作，对初审符合要求的资格认定申报资料报国家食品药品监督管理局。
第四十二条 申请资格认定的医疗机构，应按国家有关规定缴纳资格认定费用。
第四十三条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第四十四条 本办法自2004年3月1日起施行。
