医疗器械注册补充规定（二）
国家药监局
关于印发《医疗器械注册补充规定（二）》的通知
国药监械[2003]119号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为进一步规范医疗器械行政审批，明确医疗器械产品注册要求，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，针对当前注册管理中遇到的具体问题，经研究，对企业申请医疗器械注册作出以下补充规定。现印发你们，请遵照执行。
国家药品监督管理局
二○○三年三月三十日
医疗器械注册补充规定（二）
一、申请更改或补发注册证须依据《医疗器械注册管理办法》第十九条的规定。现就更改注册证的适用情况和申请手续补充说明如下：
《医疗器械注册管理办法》第十九条中所说的注册证变更，系指证面（包括附表）文字的更改。除《关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册做出若干补充说明的通知》（国药监械〔2001〕478号）第七条（一）已有规定外：“产品技术指标无变化，增加适应症的，补充相应临床报告，经审查后，变更原注册证”，符合以下情况的，可申请变更：
（一）技术性内容无任何变化，属名称类登记项目的变更
1．企业名称变更
（1）境内产品须递交以下文件：
原注册证、新的生产企业许可证、新的营业执照、企业的真实性承诺
（2）境外产品须递交以下文件：
原注册证、境外生产企业关于更名的公开声明、企业的真实性承诺
2．产品名称（包括商品名）变更
（1）境内产品须递交以下文件：
原注册证、变更的原因说明、真实性声明
（2）境外产品须递交以下文件：
原注册证、变更的原因说明、真实性声明
3．企业变更售后服务机构，应及时向注册主管部门报告并办理注册证变更手续，提交以下文件：
原注册证、由生产者提供的变更声明、对新售后服务机构的委托书、对已售出产品今后售后服务的处理和承诺、新售后服务机构的承诺书、生产者撤销原售后服务机构售后服务事宜的声明。
4．因我国地名更改造成的生产地址文字变更（非场地变迁）。申请变更时提交：
原注册证、新的生产企业许可证，企业关于变更的说明
注：因生产场地是质量体系审查的内容，场地变迁涉及重新审查，不只是文字的更改，因此不属于注册证变更的范围。
（二）规格型号内容变更或补充，但不涉及技术性审查
1．由于企业原注册申报时遗漏造成的变更（注册后技术指标变化的或原注册时由注册审查部门已裁定为不是同一注册单元的除外），可补充规格型号：在原产品申报注册时，企业已有可与之划为同一注册单元的不同规格型号，当时有些规格型号未同时包括在注册申请中。申请变更时提交：
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。
2．由于企业重新编排产品序列，造成产品规格型号的代号变更的（不是注册后技术指标变化）。申请变更时提交：
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。
3．注册后增加规格型号（注册后产品变化）
原产品注册后，企业在原产品的基础上，稍加改变：增加、减少或改变了部分部件，产生了新的型号或规格；产品安全性指标未改变，未增加新的（原技术审查未核准过的）适用范围；按单元划分原则，新增型号、规格可与原产品划为同一注册单元。申请变更时提交：
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。
判定注册证变更是否可以增加规格型号，关键在于其申请增加的规格型号与原注册型号是否为同一注册单元。判定是否属于同一注册单元的依据是注册产品标准，一项注册产品标准涵盖的规格型号为同一注册单元。
二、增加或变更生产场地履行重新注册
企业、产品无变化，增加或变更生产场地，应申请重新注册，注册时生产企业只需提交：
1．原注册证；
2．符合相应产品生产质量体系生产要求的体系考核报告；
3．新的生产企业许可证（境内产品）；
4．场地增加或变更情况，及产品无变化的真实性承诺。
三、关于注册证附表中标准号的标注
国产医疗器械注册证所附的生产制造认可表和进口医疗器械注册证所附的注册登记表中“产品标准”一栏，原填写方式包括标准年代号。为适应标准更新与注册证有效期不同步的情况，改为只填写标准名称和编号中的不变内容，标明年代的可变内容不予标注。此前已标注标准年代的注册证，可申请更证，去除对标准年代的标注。例“YY0321.1-2000《一次性使用麻醉穿刺包》”，重新标注为：“YY0321.1《一次性使用麻醉穿刺包》”。但产品标识（标签、包装、说明书等）中，必须标注完整的标准号。
四、依据《医疗器械监督管理条例》第十条，《医疗器械注册管理办法》第二十三条的规定，医疗机构可以研制医疗器械，取得批准证书后，在本单位使用。各地药品监督管理局应严格按规定对此类产品进行审批。
医疗器械“批准使用证”由国家药品监督管理局统一印制（格式见附件）。各地药品监督管理局获取医疗器械批准使用证的方式与获取医疗器械产品注册证的方式相同。
医疗器械“批准使用证”的准用号的编排方式与准产注册号一致，但将其中（准）字改为（用）字，单独编号（后四位流水号不与其他注册证号混编）。
五、可划分为同一注册单元的产品，应检测其中风险最高、技术最复杂的一种。
六、试剂应按品种提交说明书，如不能，可按划分的单元提供说明书。
七、同一企业的同一个产品使用同一材料，在首次注册（试产或进口首次）时做过生物相容性试验的，在试转准或到期重新注册时，产品可不再做生物相容性试验。
八、关于我局印发的《医疗器械注册补充规定（一）》（国药监械〔2002〕259号，以下简称“补充规定（一）”）的补充说明：
（一）《补充规定（一）》第一条系指整个产品的委托加工，不指部件委托加工。
（二）《补充规定（一）》第一条第五款中的“新产品”系指国药监械〔2001〕583号：《关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知》中第九条定义的产品。
（三）《补充规定（一）》第一条第二款中的“同类”与第五款中的 “同品种”系同一含义。
（四）《补充规定（一）》第一条第二款是为了保证医疗器械产品的质量，规定被委托生产单位必须具有医疗器械的生产条件，先取得医疗器械生产企业许可证，方可生产或接受委托生产医疗器械。
对于某些特殊情况，受原料来源等条件限制、必须在医疗单位生产，而又确实应向社会提供的医疗器械，生产者可以委托有条件生产的医疗单位。此种情况须作为特例申报，审查时参照“医疗器械生产企业许可证”的验收标准对设在被委托医疗单位的生产质量体系进行体系审查。
（五）《补充规定（一）》第二条第一款“将原进口注册产品移至国内总装配的”、第二款“将原进口注册产品移至国内包装、消毒的”规定的可给予准产注册的产品，申请注册时提交下列材料：
1．注册申请表；
2．生产企业许可证复印件，加盖国内生产企业公章；
3．原进口注册证复印件，加盖国内生产企业公章；
4．注册产品标准；
5．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件；
6．产品说明书；
7．提供申报产品设计没有变化的声明，原进口产品生产企业签字或盖章，同时加盖国内生产企业公章。
九、关于委托加工的相关规定
（一）境内委托加工医疗器械的委托方是法定生产者，必须获得所在地省级药品监督管理局发放的“医疗器械生产企业许可证”。各省药品监督管理局在审查此类生产企业的生产条件以确认其生产企业资格时，应收取并审查生产者（委托方）与已具有“医疗器械生产企业许可证”的被委托方签订的委托加工（生产）合同，之后把被委托方的生产场地作为生产者的生产场地进行资格审查。“医疗器械生产企业许可证”的有效期不得超过企业委托合同的期限。
（二）在委托加工生产方式中，产品外包装上应标明实际生产地址。即外包装上应有生产者（委托方）名称和地址、实际生产地址（被委托方的地址），但可不标明被委托方名称。
十、关于一次性使用无菌医疗器械执行生产体系考核要求的规定
我局《关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知》国药监械〔2002〕203号规定，除了国药监械〔2001〕583号规定的八种一次性使用无菌医疗器械外，其他部分一次性使用医疗器械也要按《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》执行生产体系考核。需要执行考核的产品应按国药监械〔2002〕203号规定的附件确定。
十一、注册证超过有效期再办理试转准或重新注册的，属违规行为，虽仍与办理，但注册主管部门将予以公告，并作为判定该企业诚信情况的依据。公告期暂定为2个月一次。此前有关规定如与此不一致，以此为准。
十二、《医疗器械注册管理办法》第三条第七款规定：“台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书”。该条款将台湾、香港、澳门地区生产的产品区别于一般境内企业生产的产品和境外企业生产的产品，作为单独一项注册管理。国家药品监督管理局在实施注册中对上述地区生产的产品，颁发“许”字号注册证。
十三、关于“医疗器械产品注册登记表”和“医疗器械产品生产制造认可表”的更改
为适应管理的需要，对“进”字号、“许”字号注册证的 “医疗器械产品注册登记表”和“试”字号、“准”字号注册证的“医疗器械产品生产制造认可表”做了更改（样式附后），自2003年6月1日起一律使用新的“医疗器械产品注册登记表”和“医疗器械产品制造认可表”。
如生产者有多个生产场所，经审查批准，可在“生产场所地址”一栏同时列明。
附件：
准用号：×药管械（用）字××××第×××××××号
××××：
你单位制造的×××，经审查，符合医疗器械产品自用规定，准许在你单位使用。自批准之日起有效期二年。
特此证明
××药品监督管理局
×××× 年 ××月××日
附件：医疗器械产品制造认可表
医疗器械产品制造认可表
准用号：×药管械(用)字××××第×××××××号
医疗单位名称
医疗单位地址
制造场所地址
产品名称
规格型号
产品标准
产
品
性
能
结
构
及
组
成
产
品
适
用
范
围
备 注 年 月 日
医疗器械产品生产制造认可表
注册号：×药管械(×)字××××第×××××××号
生产者名称
生产者地址
生产场所地址
产品名称
规格型号
产品标准
产
品
性
能
结
构
及
组
成
产
品
适
用
范
围
备 注 年 月 日
医疗器械产品注册登记表
注册号：国药管械（许）字××××第×××××××号
生产者名称
生产者地址
生产场所地址
产品名称
规格型号
产品标准
产
品
性
能
结
构
及
组
成
产
品
适
用
范
围
备 注 年 月 日
医疗器械产品注册登记表
MEDICAL DEVICE REGISTRATION RECORD
注册号：国药管械（进）字××××第×××××××号
REG. NO.: SDA（I）
生产者名称
MANUFACTURER
生产者地址
ADDRESS OF MANUFACTURER
生产场所地址
ADDRESS OF MANUFACTURING SITE
产品名称
NAME OF DEVICE
规格型号
MODEL
产品标准
PRODUCT STANDARD（S）
产品性能结构及组成
PERFORMANCE， STRUCTURE AND COMPONENTS OF THE
PRODUCT
产品适用范围
INDICATIONS
注册代理
REGISTRATION AGENT
售后服务机构
SERVICE AGENT(S)
备注
NOTES
年 月 日
毛绒纤维质量监督管理办法
国家质量监督检验检疫总局
毛绒纤维质量监督管理办法
第49号
《毛绒纤维质量监督管理办法》已经2003年6月19日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布。自2003年8月1日起施行。
局 长
二○○三年七月十八日
毛绒纤维质量监督管理办法
第一章 总 则
第一条 为了加强毛绒纤维质量监督管理，明确质量责任，保护毛绒纤维资源，维护交易各方的合法权益，根据《棉花质量监督管理条例》等有关规定，制定本办法。
第二条 毛绒纤维经营者（含毛绒纤维收购者、加工者、销售者、承储者，下同）从事毛绒纤维经营活动，纤维质量监督机构对毛绒纤维质量实施监督管理，必须遵守本办法。
本办法所称毛绒纤维是指在国内流通的羊毛、山羊绒、羽绒、牦牛绒、骆驼绒等毛绒纤维。
第三条 国家质量监督检验检疫总局主管全国毛绒纤维质量监督工作，其所属的中国纤维检验局负责组织实施。
省、自治区、直辖市人民政府质量监督部门负责本行政区域内毛绒纤维质量监督工作，其所属的专业纤维检验机构在各自管辖范围内对毛绒纤维组织实施质量监督；没有设立专业纤维检验机构的，由质量监督部门在其管辖范围内对毛绒纤维组织实施质量监督（专业纤维检验机构和地方质量监督部门并列使用时，统称纤维质量监督机构）。
第四条 禁止毛绒纤维经营者在毛绒纤维收购、加工、销售、承储等经营活动中，掺杂掺假、以假充真、以次充好。
第五条 任何单位和个人对毛绒纤维质量违法行为,均有权检举。纤维质量监督机构应当向社会公布举报电话，积极受理毛绒纤维质量的举报、投诉。
第二章 毛绒纤维质量监督
第六条 国家实行毛绒纤维质量公证检验制度。
上款所称毛绒纤维质量公证检验，是指专业纤维检验机构按照国家标准和技术规范，对毛绒纤维的质量、数量进行检验并出具公证检验证书的活动。
实施公证检验的毛绒纤维品种和类别、检验环节和检验费用等，按照国家有关规定执行。
毛绒纤维质量公证检验办法由国家质量监督检验检疫总局制定。
第七条 国家质量监督检验检疫总局在全国范围内对经毛绒纤维质量公证检验的毛绒纤维组织实施监督抽验，省、自治区、直辖市人民政府质量监督部门在本行政区域内对经毛绒纤维质量公证检验的毛绒纤维组织实施监督抽验。
监督抽验的内容是：毛绒纤维质量公证检验证书和检验标志是否与实物相符；专业纤维检验机构实施毛绒纤维质量公证检验是否客观、公正、及时。
监督抽验所需样品从公证检验的留样中随机抽取，并应当自抽取样品之日起10日内作出检验结论。
第八条 纤维质量监督机构对公证检验和本办法第九条规定的检验以外的毛绒纤维实施监督检查。
监督检查的内容是：毛绒纤维质量、数量和包装是否符合国家标准；毛绒纤维标识以及质量凭证是否与实物相符等。
第九条 毛绒纤维经营者销售未实施公证检验的批量山羊绒，须向省、自治区、直辖市专业纤维检验机构（以下简称省级专业纤维检验机构）或者其指定的地（市）级以上专业纤维检验机构申请检验。
第十条 纤维质量监督机构进行监督检查以及根据涉嫌质量违法的证据或者举报，对违反本办法规定的行为进行查处时，可以行使下列职权：
（一）对涉嫌从事违反本办法的收购、加工、销售、承储活动所涉及的场所实施现场检查；
（二）向与毛绒纤维收购、加工、销售、承储活动有关人员调查、了解与涉嫌从事违反本办法的经营活动有关的情况；
（三）查阅、复制与毛绒纤维收购、加工、销售、承储活动有关的合同、单据、帐簿以及其他资料；
（四）对涉嫌掺杂掺假、以假充真、以次充好或者其他有严重质量问题的毛绒纤维，以及直接用于生产掺杂掺假、以假充真、以次充好的设备、工具予以查封或者扣押。
第十一条 根据监督检查的需要，可以由专业纤维检验机构对毛绒纤维质量进行检验，检验所需样品按照国家有关标准，从收购、加工、销售、承储的毛绒纤维中随机抽取，并应当自抽取样品之日起7日内作出检验结论。
第十二条 毛绒纤维经营者对依照本办法进行的毛绒纤维质量公证检验、本办法第九条规定的检验、监督检查中实施的检验结果有异议，可以自收到检验结果之日起5日内向省、自治区、直辖市纤维质量监督机构（以下简称省级纤维质量监督机构）或者中国纤维检验局申请复检；省级纤维质量监督机构或者中国纤维检验局应当自收到申请之日起10日内作出复检结论，并告知申请人。
第十三条 专业纤维检验机构进行毛绒纤维质量检验，必须执行国家标准、技术规范和时间要求，保证客观、公正、及时。出具的检验证书应客观、真实、有效地反映毛绒纤维的质量、数量。
第三章 毛绒纤维经营者质量义务
第十四条 毛绒纤维经营者收购毛绒纤维，应当符合下列要求：
（一）按照国家标准、技术规范真实确定所收购毛绒纤维的类别、等级、重量；
（二）按照国家标准、技术规范挑拣、排除导致质量下降的异性纤维及其他非毛绒纤维物质；
（三）对所收购毛绒纤维的水分含量超过国家标准规定的，进行晾晒、烘干等技术处理；
（四）对所收购的毛绒纤维按类别、等级、型号分别置放，并妥善保管；
（五）对所收购的毛绒纤维按净毛绒计算公量。
第十五条 毛绒纤维经营者从事毛绒纤维加工活动，应当符合下列要求：
（一）具备符合规定的质量标准、检验设备和环境、检验人员、加工机械和加工场所、质量保证制度以及国家规定的其他条件；
（二）挑拣、排除毛绒纤维中导致质量下降的异性纤维及其他非毛绒纤维物质；
（三）按照国家标准、技术规范，对毛绒纤维分类别、分等级加工，对加工后的毛绒纤维成包组批；
（四）按国家标准、技术规范，对加工后的毛绒纤维进行包装并标注标识，且标识有中文标明的品种、等级、批次、包号、重量、生产日期、厂名、厂址；标识与毛绒纤维的质量、数量相符；
（五）经毛绒纤维质量公证检验的毛绒纤维，应附有毛绒纤维质量公证检验证书和标志；未经毛绒纤维质量公证检验的毛绒纤维，应附有质量凭证，质量凭证与实物质量相符。
从事毛绒纤维加工活动，不得使用国家明令禁用的加工设备。
第十六条 毛绒纤维经营者批量销售未经过加工的毛绒纤维（以下统称原毛绒）应当符合以下要求：
（一）进行包装要防止异性纤维及其他非毛绒纤维物质混入包装；
（二）类别、型号、等级、标识与国家标准、技术规范相一致；
（三）经过毛绒纤维质量公证检验或本办法第九条规定的检验的毛绒纤维，须附有毛绒纤维质量公证检验证书、标志或本办法第九条规定的检验的证书；既未经过毛绒纤维质量公证检验也未经过本办法第九条规定的检验的毛绒纤维，附有质量凭证，质量凭证与实物质量相符；
（四）对所销售的毛绒纤维按净毛绒计算公量；
（五）建立并执行进货检查验收制度；
（六）国家规定的其他要求。
毛绒纤维经营者销售经过加工的毛绒纤维，除应当保证所销售毛绒纤维符合前款要求外，还应当保证符合本办法第十五条第（四）项要求。
山羊绒纤维经营者批量销售山羊绒的，应当符合本办法第九条的规定。
第十七条 毛绒纤维经营者承储国家储备毛绒纤维，应当建立健全毛绒纤维入库质量验收、出库质量检查制度，保证入库、出库的国家储备毛绒纤维的类别、型号、等级、数量、包装、标识等与质量凭证相符。
第十八条 任何单位或个人不得伪造、变造、冒用毛绒纤维质量凭证、标识、毛绒纤维质量公证检验证书和标志、本办法第九条规定的检验的证书。
第四章 罚 则
第十九条 毛绒纤维经营者违反本办法第四条规定，在毛绒纤维经营活动中掺杂掺假、以假充真、以次充好构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由纤维质量监督机构没收掺杂掺假、以假充真、以次充好的毛绒纤维和违法所得，并处违法货值金额2倍以上5倍以下的罚款；建议工商行政管理机关吊销营业执照。
毛绒纤维经营者经营掺杂掺假、以假充真、以次充好毛绒纤维的，依照上款处理。
第二十条 毛绒纤维经营者在收购毛绒纤维活动中，违反本办法第十四条第（一）至第（四）项规定的，由纤维质量监督机构责令改正，可以处3万元以下的罚款；违反本办法第十四条第（五）项规定的，由纤维质量监督机构责令改正，拒不改正的，处以3万元以下罚款。
第二十一条 毛绒纤维经营者在加工毛绒纤维活动中，违反本办法第十五条第一款第（一）项规定的，由纤维质量监督机构责令改正，拒不改正的，处以1万元以下的罚款；违反本办法第十五条第（二）项、第（三）项、第（四）项、第（五）项规定的，由纤维质量监督机构责令改正，并可以根据情节轻重，处10万元以下的罚款。
违反本办法第十五条第二款规定的，由纤维质量监督机构没收并监督销毁禁用的毛绒纤维加工设备，并处非法加工设备实际价值2倍以上10倍以下的罚款。
第二十二条 毛绒纤维经营者在销售活动中，违反本办法第十六条第一款第（一）项、第（二）项、第（三）项、第（六）项以及第二款规定的，由纤维质量监督机构责令改正，并可以根据情节轻重，处10万元以下的罚款；违反本办法第十六条第一款第（四）项规定的，由纤维质量监督机构责令改正，拒不改正的,处以3万元以下的罚款；违反本办法第十六条第三款规定的，由纤维质量监督机构责令补办检验，对拒不补办的，处以3万元以下的罚款。
第二十三条 毛绒纤维经营者在承储国家储备毛绒纤维活动中，违反本办法第十七条规定的，由纤维质量监督机构责令改正，可以处10万元以下的罚款；造成重大损失的，依法追究刑事责任。
第二十四条 毛绒纤维经营者在收购、加工、销售、承储活动中违反本办法第十八条规定的，由纤维质量监督机构处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，建议工商行政管理机关吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十五条 隐匿、转移、损毁被纤维质量监督机构查封、扣押物品的，由纤维质量监督机构处被隐匿、转移、损毁物品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十六条 专业纤维检验机构不执行国家标准及其检验方法、技术规范和时间要求，或者出具的毛绒纤维质量检验证书不真实、不客观的，由国务院质量监督检验检疫部门或者地方质量监督部门责令改正；对负责的主管人员和其他直接责任人员根据情节依法给予行政处分。
第二十七条 专业纤维检验机构未实施检验而编造、出具毛绒纤维质量检验证书，弄虚作假的，由国务院质量监督检验检疫部门或者地方质量监督部门，对负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十八条 纤维质量监督行政执法人员滥用职权、徇私舞弊、包庇违法行为的，由其主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五章 附 则
第二十九条 本办法所称批量是指羊毛纤维为1000kg及以上；绒类纤维为25kg及以上。
第三十条 本办法由国家质量监督检验检疫总局负责解释。
第三十一条 本办法自2003年8月1日起施行。原国家技术监督局、国家经济贸易委员会、国家计划委员会、农业部、纺织工业部、商业部联合发布的《羊毛质量监督管理办法》同时废止。
