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卫生部关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定(试行)

作者:法律资料网 时间:2024-07-24 11:11:19  浏览:9395   来源:法律资料网
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卫生部关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定(试行)

卫生部


卫生部关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定(试行)
 (一九八一年十二月十日)




 一、 国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究,要从严掌握,一般不予受理。有的品种,如对我国提高医疗效果有重大价值者,应经省、市、自治区卫生厅(局)严格审查后,报卫生部批准。


 二、 申请者须向省、市、自治区卫生厅(局)提出申请报告,并附以下资料:
  1.该厂商的国家政府卫生部批准生产该药或同意该药进行临床试验研究的文件(译文复印本)。
  2.有关该药的化学名称、结构、含量、 来源及制备方法, 质量控制指标和检验数据、毒理和药理试验报告, 质量标准, 处方组成, 使用说明和样品 (足够作复验用的量)。
  3.如该药已在所在国进行过临床研究,则应报送临床药理及临床试验结果;如该药未在所在国进行过临床研究,则应报送临床药理及临床试验计划。
 如无以上资料,概不受理。


 三、 省、市、自治区卫生厅(局)根据新药的有关规定进行审核,并由省、市、自治区药检所进行必要的复验(药检复验费用按国内新药复验收费标准五至十倍收取),并征求有关临床医院、专家的意见,提出是否同意安排临床试验研究的意见和理由,报卫生部审批后,方可安排临床试验研究。


 四、 各省、市、自治区卫生厅(局)在收到卫生部的批件后,通知国外厂商,如同意安排临床试验研究,即可和该厂商商谈有关临床事宜,并与临床医院签定合同。


 五、 国外厂商应向承担临床试验研究的医院免费提供所试药品及临床化验等所需费用。一般每个病例酌收临床试验费五百至一千五百元或根据所试新药情况临时议定。在临床试验研究中,由于药品而造成严重后果者由国外厂商承担经济责任、赔偿损失。


 六、 承担临床试验研究的医院在工作结束后,应向所在省、市、自治区卫生厅(局)报送临床试验研究结果报告,审阅后再转送国外厂商,并抄报卫生部备案。


 七、 我国与国外厂商联合研制的新药,以及在科技合作中应用国外药品进行临床试验研究,亦按此规定,由国内的单位提出申请。


 八、 未经卫生部审核批准,任何单位或个人均不得擅自接受国外厂商或个人的新药,在国内进行临床试验研究。违者,追究单位负责人及有关人员的责任。


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陇南市人民政府办公室关于印发陇南市地震灾后恢复重建项目竣工验收管理办法的通知

甘肃省陇南市人民政府办公室


关于印发陇南市地震灾后恢复重建项目竣工验收管理办法的通知

陇政办发〔2009〕180号


各县(区)人民政府,市直各有关部门,中央、省驻陇南有关单位:

市重建办提出的《陇南市地震灾后恢复重建项目竣工验收管理办法》已经市政府常务会议讨论通过,现印发你们,请遵照执行。

二〇〇九年九月二十三日





陇南市地震灾后恢复重建项目竣工验收管理办法

第一章 总则

第一条 为了加强地震灾后恢复重建项目管理,规范项目竣工验收程序,促进恢复重建项目及时投产运营,提高工程质量和投资效益,依据《汶川地震灾后重建条例》、《国务院办公厅关于加强基础设施工程质量管理的通知》、原国家计委《建设项目(工程)竣工验收办法》、《甘肃省地震灾后重建项目管理办法》等有关规定,制定本办法。

第二条 本办法适用于陇南市境内的由市、县(区)两级直接管理实施的全部或部分使用中央、省级财政资金、社会捐助资金、对口援助资金或国家融资的灾后恢复重建项目。  

第三条 省、市、县(区)投资主管部门是全市地震灾后恢复重建项目竣工验收工作的主管部门。

竣工验收实行谁审批谁组织验收的原则;市、县(区)主管部门可接受上级主管部门授权或委托负责其审批项目的验收,验收结果报上级授权或委托部门备案。

第四条 建设、设计、施工和监理等单位应从前期工作准备阶段开始系统、全面、完整地积累各项原始资料。

第二章 竣工验收的依据

第五条 地震灾后恢复重建项目竣工验收的主要依据是:

(一)上级部门批准的灾后恢复重建规划、年度实施计划;批准的可行性研究报告、初步设计;设计变更、概算调整通知;项目申请文件、开工报告及其它有关审查、修改、调整的文件;

(二)施工图纸、设备技术说明书;

(三)现行施工技术规范和验收规范;

(四)勘察、设计、施工、监理以及重要设备、材料招标、投标文件及其合同。

第三章  竣工验收条件

第六条 地震灾后恢复重建项目的竣工验收必须符合下列条件:

(一)已按批准的设计要求建成,能够投入使用;

(二)工程结算和竣工决算已经通过有关部门审计或审核;

(三)设计和施工质量已经通过质量监督部门检验并做出肯定性结论;

(四)环境保护、消防、劳动安全、卫生设施等按国家规定标准和设计要求与主体工程同时建成使用,达到了国家规定的要求,并通过主管部门专项验收;

(五)建设项目用地已通过土地管理部门核查;

(六)建设项目档案资料齐全、完整,符合国家有关建设项目档案验收规定;

(七)生产性项目的主要工艺设备和配套设施经联动负荷试车合格,形成生产能力,能够生产出设计文件所规定的产品,生产准备工作基本符合投产的需要;

(八)施工单位已签署工程质量保修书;

(九)建设单位已按合同约定结算工程款;

(十)交清了相关税费,未拖欠农民工工资,并可提供出证据资料。

第七条 基本符合竣工验收条件,仅有零星土建工程和少数非主要设备未按设计规定的内容全部建成,但不影响使用或投产,也可办理竣工验收手续,但对未完成工程应按设计安排投资,限期完成。

第八条 工程全部完工并基本符合验收条件后,因不可抗拒因素或其他客观原因不能及时开展竣工验收的,由建设单位提出申请,经验收主管部门批准,可以适当延长验收期限,但延长期一般不得超过六个月。

第四章  竣工验收准备

第九条 竣工验收前,项目法人(建设单位)或项目代建单位应做好下列准备工作:

(一)组织设计单位和施工单位按照《竣工图编制要求》编制工程竣工图;

(二)按照《竣工财务决算编制要求》认真编制竣工财务决算报告,并切实做好各项财务、物资以及债权债务的清理工作;

(三)按照有关批准的设计文件内容逐项进行系统整理,列出交付使用财产清单,对于需要核销的工程,要办理核销手续;

(四)工程质量、设计质量及主要设备质量报有关部门进行了专项鉴定;

(五)环境保护、劳动保障、安全生产、卫生、消防、档案、水资源、气象和土地使用等按相关规定办理了专项验收或确认;对专项验收或确认不符合验收标准的部分,须明确完善的具体内容,在正式验收前予以完善;

(六)项目建设单位或项目代建单位组织开展了自验工作,并编制完成了以下报告:建设单位或项目代建单位关于工程竣工自验综合报告;设计单位关于工程设计情况的报告;施工单位(总包单位)关于工程施工情况的报告;监理单位关于工程监理情况的报告;质量监督部门关于工程质量检查评定报告。

第五章  竣工验收职责划分

第十条 列入灾后恢复重建年度实施计划的各类项目必须履行竣工验收程序。

竣工验收在建设单位或项目代建单位自验的基础上由审批单位组织一次性验收。

第十一条 总投资在300万元及以下的县区属恢复重建项目由县区投资主管部门组织相关业务部门、单位验收;总投资在1000万元以下的市直单位恢复重建项目及总投资在300-1000万元之间的县区属恢复重建项目由市投资主管部门组织相关业务部门、单位验收;总投资在1000万元及以上的市、县区属恢复重建项目由建设单位或项目代建单位提出验收申请报告,逐级上报省级审批部门申请验收,省级审批部门授权或委托下级主管部门验收的,下级主管部门应认真履行职责。

第十二条 为了提高验收工作效率,对于量大面宽的乡镇卫生院、派出所、司法所、人民法庭、村级公共服务场所及总投资在100万元以下的其他灾后恢复重建项目采取填表验收的办法。参与验收的各相关部门根据项目建设实施情况,实事求是的在相关栏目加注验收意见,主持验收部门综合各部门意见提出竣工验收结论。

第六章 竣工验收程序

第十三条 竣工验收工作程序:

(一)由建设单位或项目代建单位向主持竣工验收的部门提交竣工验收申请报告及竣工自验相关材料,主持验收的部门在接到申请报告后15日内与有关单位协商,确定验收时间、地点及验收工作组成员单位,分发竣工自验材料;

(二)赴现场查看、核实相关验收内容;

(三)召开竣工验收工作会议,听取相关汇报,做出验收结论;

(四)验收中如发现项目存在较大问题,建设单位或项目代建单位应按照验收会议的要求和意见进行整改;整改完成后再次召开验收会议讨论是否通过验收。

第七章  竣工验收机构及其职责

第十四条 竣工验收由主持验收的部门成立竣工验收工作组开展。工作组设组长一名,由主持验收部门的负责人担任,副组长若干名。

竣工验收工作组一般应由发展改革、建设、审计、财政、国资委、环保、消防、劳动保障、安全生产、卫生、国土、气象、档案、统计、质量监督等单位的代表和工程技术专家、概算预算专家组成。

项目建设、勘察、设计、施工和监理等单位作为被验收单位不参加验收工作组。

第十五条 竣工验收工作组的主要职责:

(一)听取建设、勘察、设计、施工和监理单位竣工情况报告;

(二)检查土建、安装工程质量和设备运行情况,听取工程质量鉴定意见;

(三)检查项目工程结算、竣工决算编制情况,听取有关部门审计意见;

(四)研究解决工程建设遗留问题和试运行期间发现的新问题,提出处理意见;

(五)检查环境保护、劳动保障、安全生产、卫生、消防措施执行情况、农民工工资支付情况和气候条件论证资料、竣工验收档案资料是否达到验收要求;

(六)确定尾工清单、完成期限、责任单位;

(七)起草并讨论通过竣工验收鉴定书。

第十六条 竣工验收工作组通过的《竣工验收鉴定书》在15日内分送主持验收单位、业务主管部门、建设和档案管理部门及其他相关部门。

第八章 固定资产移交

第十七条 灾后恢复重建项目固定资产移交按下列程序进行:

(一)固定资产移交由项目法人(建设单位)或项目代建单位、施工、设计、监理单位组成的交接小组负责,项目主管部门派有关负责人参加并担任组长;

(二)交接小组根据批准文件和竣工图,对项目交付使用财产逐项核查,交接小组确认后办理项目固定资产交接签证手续;

(三)项目法人(建设单位)应在通过验收后15日内办理项目固定资产转账手续,需要纳入国有资产管理的,应到国有资产管理部门办理国有资产变动产权登记,纳入国有资产管理。

第十八条 工程竣工验收后六个月内,项目建设单位应当按照《中华人民共和国档案法》的有关规定,建立健全项目档案,并移交档案管理部门。

第九章  罚则

第十九条 未经竣工验收的项目,财政部门不得拨付尾欠工程款。

故意拖延验收时间或验收中不积极配合的,视情节轻重处以总投资额1-2%的罚款,罚没金上交国库。

验收之后在规定的时限内不办理固定资产移交手续、不向档案管理部门移交档案资料的处以1-2万元罚款,罚没金上交国库。

故意拖欠农民工工资的,按照《劳动合同法》、《劳动保障监察条例》进行处罚,罚没金上交国库。

第十章  附则

第二十条 对口援建(包括深圳对口援建、省内对口支援、其他社会援助)、世行贷款、红十字会、特殊党费、慈善总会等地震灾后恢复重建项目的竣工验收,有特别规定的从其规定,无特别规定的按照本办法执行。

企业利用自有资金实施的灾后恢复重建项目由企业自行组织竣工验收。

城乡居民住房地震灾后恢复重建竣工验收办法由主管部门另行制定。

第二十一条 本办法由市灾后重建领导小组办公室负责解释。

第二十二条 本办法自发布之日起施行。



湖南省人民代表大会常务委员会关于批准《湘江长沙段饮用水水源保护条例》的决定

湖南省人大常委会


湖南省人民代表大会常务委员会关于批准《湘江长沙段饮用水水源保护条例》的决定
湖南省人民代表大会常务委员会


(1997年4月2日湖南省第八届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过)


湖南省第八届人民代表大会常务委员会第二十七次会议经过审议,决定批准《湘江长沙段饮用水水源保护条例》。

湘江长沙段饮用水水源保护条例

(1996年11月27日长沙市第十届人民代表大会常务委员会第三十二次会议通过,1997年4月2日湖南省第八届人民代表大会常务委员会第二十七次会议批准)

第一章 总 则
第一条 为保护湘江长沙段饮用水水源,保障人体健康,根据《中华人民共和国水污染防治法》和有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本条例。
第二条 湘江长沙段饮用水水源保护区(以下简称保护区)的范围是南起暮云市北至傅家洲的湘江水域及地面水依自然地势直接流入该水域的集水陆域。
第三条 保护区内的单位和个人均须遵守本条例。
任何单位和个人都有权对污染损害保护区水环境的行为进行监督和检举。
第四条 市人民政府对保护区的饮用水水源质量负责,将饮用水水源保护工作纳入国民经济和社会发展计划,组织本条例的实施。
保护区内区(县)、乡(镇)人民政府均有保护本辖区湘江饮用水水源的责任。
第五条 市人民政府环境保护部门是对保护区饮用水水源的水污染防治工作实施统一监督管理的主管机关。
市交通部门航政机关是对保护区内饮用水水源的船舶污染实施监督管理的机关。
市规划、国土、公安、卫生、水利、环境卫生、公用事业等部门应按照各自职责,做好保护区的饮用水水源保护工作。

第二章 分级保护
第六条 依照水污染防治法的有关规定,保护区划为一级、二级和三级。
一级水源保护区范围:猴子石三水厂取水口上游1000米处至傅家洲尾的湘江主河道河段及其两岸集水陆域。一级水源保护区各自来水厂取水口周围100米半径的水域及取水口近岸一侧上下游100米范围内的河滩为饮用水源核心保护区。
二级水源保护区范围:大托乡黄鹤岭至三水厂取水口上游1000米处河段、桔子洲头至傅家洲尾西侧河道及其两岸集水陆域。
三级水源保护区范围:暮云市至大托乡黄鹤岭河段及其两岸集水陆域。
第七条 在上游来水符合国家《地面水环境质量标准》中三类标准时:
一级水源保护区的水质应优于国家《地面水环境质量标准》中三类标准,并符合国家《生活饮用水卫生标准》的各项指标。
二级水源保护区的水质应达到国家《地面水环境质量标准》中三类标准。
三级水源保护区的水质应保证二级水源保护区的水质能满足规定的标准。
第八条 在三级水源保护区内禁止下列行为:
(一)破坏水源林、护岸林等与保护水源相关的植被;
(二)使用剧毒和高残留农药;
(三)向水域、河滩存放或倾倒工业废渣、垃圾、粪便和废油、酸液、碱液及其他有毒有害物质;
(四)船舶排放废油和污物,以及在水体中清洗装贮过油类、酸类、碱类或有毒有害物质的车厢、船仓和容器;
(五)无防渗、防溢、防撒措施的船舶运载油类和有毒有害物质进入保护区。
第九条 在二级水源保护区内,除遵守三级水源保护区的规定外,禁止新建和扩建造纸、制革、化工、冶炼、印染、炼油、电镀、酿造、屠宰、制药等污染严重的项目;禁止设立装卸垃圾、粪便、油类和其他有毒有害物质的码头。对原有的排污口必须削减污染物排放量。
第十条 在一级水源保护区内,除遵守二级水源保护区和三级水源保护区的规定外,还必须遵守下列规定:
(一)禁止新建、扩建与供水设施和保护水源无关的码头以及废水直接向湘江水体排放的建设项目;
(二)禁止新设排污口,对原有的排污口应当依法治理,对治理达不到要求的,应当限期搬迁;
(三)禁止装载有毒有害或者放射性物质的船舶停靠和装卸;
(四)禁止在水域及河滩从事旅游、娱乐、餐饮及其他可能污染水体的活动。
在饮用水源核心保护区内除遵守本条上述规定外,严禁捕捞、游泳、垂钓、停靠船只和从事其他可能污染水体的活动,并由供水单位设置明显的标志和告示牌。

第三章 监督管理
第十一条 保护区内实行污染物排放总量控制和排污许可证制度。
污染物排放必须向环境保护部门申报登记,领取排污许可证,并按照排污许可证的规定排放污染物,交纳排污费。
污染物排放不得超过总量控制规定和国家排放标准,超过规定标准的,由环境保护部门按规定的权限报人民政府批准,责令限期治理。
第十二条 建设单位必须严格执行国家有关建设项目环境保护管理规定。建设项目的污染防治设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用。防治水污染的设施必须经过环境保护部门检验,达不到规定要求的,该建设项目不准投入生产或者使用。扩建、改建或者技术改造,
必须对原有污染进行治理,削减污染物排放量。
第十三条 在二级、三级保护区内,除本条例第九条规定之外,其他新建、扩建、改建有污染物排放的建设及技术改造项目立项,须报经环境保护部门审查,执行环境影响评价审批制度。未经环境保护部门审查同意的,其他有关审批机关一律不得批准建设。违反本条例规定的,批准文
件无效。
第十四条 在二级、三级保护区内申办除本条例第九条规定之外的有污染物排放的单位和个体工商户,必须有污染防治措施,并须报经环境保护部门审查同意,方可到其他职能部门办理证照。
第十五条 因突发性事故造成或者可能造成饮用水源污染时,事故责任单位或者个人应立即采取有效措施减轻或者消除污染,通报可能受到水污染危害和损害的单位,并向当地环境保护部门报告。船舶造成污染事故的,应当向就近的航政机关报告,接受调查处理。
第十六条 在水源受到严重污染,威胁供水安全等紧急情况下,环境保护部门应立即向人民政府报告,采取责令排污单位减少或者停止排放污染物等强制性应急措施。
第十七条 市卫生部门对生活饮用水卫生标准的执行情况进行监督检查,并定期向市人民政府报告水源水质的监测情况。
第十八条 公安部门负责防止剧毒物品和放射性物质在运输、贮存和使用过程中污染水源,制止和查处破坏水源的行为。
第十九条 环境卫生部门负责保护区的卫生保洁,查处向湘江沿岸倾倒垃圾的行为。
第二十条 公用事业部门负责城市截污工程和城市污水处理设施的建设、管理和维护,确保正常运行,负责水源核心保护区的管理。

第四章 奖励与处罚
第二十一条 对保护湘江长沙段饮用水水源,有下列事迹之一的单位和个人,由县级以上人民政府给予表彰或者奖励:
(一)进行水污染源治理,削减污染负荷数量大,环境效益显著的;
(二)对重大水污染事故举报有功的;
(三)对水污染事故或者其他破坏水源的行为,及时予以制止或者采取有效措施,避免水污染事故发生或者减轻水源污染危害,成绩突出的;
(四)对水源污染综合防治,提高水环境质量进行科学研究并取得显著成绩的。
第二十二条 保护区内,有下列行为之一的,由市、县(区)人民政府或者环境保护、城市规划等部门,根据不同情节给予处罚:
(一)违反本条例第八条第(三)项规定在水域、河滩存放污染物的,责令停止污染、清除污染物,给予警告或者处2000元以上50000元以下的罚款;在水域、河滩倾倒污染物的责令停止污染或者清除污染物,给予警告,或者处5000元以上50000元以下的罚款;
(二)违反本条例第十条第(一)项、第(二)项规定新建、扩建与供水设施和保护水源无关的建设项目的,责令停止建设或者关闭;
(三)违反本条例第十条第(四)项规定的,责令停止活动或者关闭活动场所;
(四)违反本条例第十一条第三款规定,逾期未完成治理任务的,除按照国家规定征收两倍以上的超标准排污费外,可处10000元以上50000元以下的罚款,或者责令停业、关闭;
(五)违反本条例第十二条规定防治水污染设施没有建成即投入生产或者使用的,责令停止生产或者使用,可并处10000元以上50000元以下的罚款;建设项目的水污染防治设施没有达到国家规定的要求即投入生产或者使用的,责令停止生产或者使用,可并处5000元以上
20000元以下的罚款。
前款规定的责令停业或者关闭由县级以上环境保护部门报同级人民政府按国务院规定的权限决定;责令停止建设和拆除由环境保护部门会同规划部门决定;罚款由环境保护部门决定;责令停止生产使用由批准环境影响报告书的环境保护部门决定。
第二十三条 在保护区内违反水利、交通、公安等法律、法规的,由有关部门依法处理;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第二十四条 拒绝或者阻挠环境保护和其他有关行政部门工作人员依法现场检查或者在被检查时弄虚作假的,给予警告,责令改正,可处300元以上3000元以下的罚款。
第二十五条 当事人对行政机关的具体行政行为不服的,可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第二十六条 管理部门因工作失误或者失职导致水源被破坏或者污染的,由市人民政府追究管理部门主要领导人和直接责任人的责任。

第五章 附 则
第二十七条 在湘江长沙段除饮用水水源保护区以外的其他水域,必须严格执行水污染防治法律、法规,保障用水质量。
在湘江长沙段除饮用水水源保护区以外的其他水域的取水口上游1000米至下游100米,按照本条例一级水源保护区规定执行。
第二十八条 本条例经湖南省人民代表大会常务委员会批准后,由长沙市人民代表大会常务委员会公布实施。



1997年4月7日