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关于印发龙岩市市级政府采购管理暂行办法的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 05:14:04  浏览:9777   来源:法律资料网
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关于印发龙岩市市级政府采购管理暂行办法的通知

福建省龙岩市人民政府


关于印发龙岩市市级政府采购管理暂行办法的通知




龙政综〔2007〕414号


市政府各工作部门,各直属机构,市直各有关单位:
《龙岩市市级政府采购管理暂行办法》已经市人民政府同意,现印发给你们,请认真遵照执行。



二○○七年十二月十一日





龙岩市市级政府采购管理暂行办法



第一章 总 则
第一条 为了规范政府采购行为,进一步提高政府采购工作效率,加强监督管理,促进廉政建设,根据《中华人民共和国政府采购法》(以下简称《政府采购法》)和《福建省省级政府采购管理暂行办法》(闽政文〔2005〕332号等规定,结合我市实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于市级国家机关、事业单位、团体组织的政府采购。
第三条 市级政府采购是指市直单位使用财政性资金(预算内资金和预算外资金)或与财政性资金相配套的单位自筹资金,按照政府采购制度规定的范围、方式和程序实施的采购行为。
第四条 采购代理机构须是省级以上财政部门认定资格的采购代理机构。
第五条 采购单位,即《政府采购法》所指的采购人。
第六条 政府采购工程进行招投标的,适用招标投标法及相关规定。
第二章 组织形式
第七条 集中采购与分散采购
(一)政府采购组织形式分为集中采购和分散采购两种。集中采购的项目由市政府公布的市级政府集中采购目录确定。市级政府集中采购目录若无调整,不再每年重新公布。
(二)市级政府集中采购目录,分为“通用政府采购项目”和“部门集中政府采购项目”两类。纳入市级政府集中采购目录内的项目,应当实行政府集中采购。
(三)市级政府集中采购目录外限额标准以上的项目,实行分散采购。
(四)市级政府集中采购目录内限额以下及集中采购目录外限额标准以下的项目可以实行自行组织采购。
第三章 管理程序
第八条 采购预算与计划
(一)政府采购应当严格按照批准的预算执行,采购单位应在采购资金落实的情况下,根据市级政府集中采购目录编制政府采购计划,报市财政局办理采购计划批复手续。
(二)采购单位应在市场询价基础上科学合理编报采购预算价格,该预算价格将作为采购时的最高限价。
(三)采购单位在填报采购计划时,必须明确商品品名、规格型号、技术指标,不得指定供应商等。采购项目的技术指标,应是三个以上品牌的共性技术指标,不得以某一品牌特有的技术指标作为技术要求。
第九条 资金划拨与计划批复
(一)纳入市直财政国库统一支付管理的单位,其采购资金按国库统一支付管理制度的有关规定办理。
(二)未纳入市直财政国库统一支付管理但实行政府采购专户管理的单位,由市财政局根据采购单位上报的政府采购计划,开具“政府采购资金划拨通知书”,通知采购单位将采购资金划拨到市财政局政府采购专户。
(三)市财政局根据采购单位上报的政府采购计划表,在确认资金落实后三个工作日内批复采购计划,并抄送采购代理机构组织采购。
第十条 采购资金支付与结算
政府采购资金支付时,凭中标成交通知书、政府采购合同、发票以及政府采购验收报告单,按以下方式办理:
(一)已纳入市直财政国库统一支付管理的单位经市财政局审核后按相关规定办理支付手续。
(二)未纳入市直财政国库统一支付管理但实行政府采购专户管理的单位,从市财政局政府采购专户中支付。
(三)上述以外的其他采购单位,由采购单位与供货商直接结算,凭中标成交通知书、采购合同、发票、验收报告单入账。
第四章 主要方式与程序
第十一条 委托代理与采购方式
(一)凡纳入市级政府集中采购目录中的“通用政府采购项目”,采购单位暂委托龙岩市公物采购招标代理有限公司代理采购。
(二)属于市级政府集中采购目录中的“部门集中政府采购项目”和目录以外限额[30万元(含30万元)]以上的项目,按照市财政局批准的采购计划和采购方式,可由单位依法集中组织采购,单位不具备组织采购条件的,必须委托具有政府采购代理资格的采购代理机构代理。
(三)市级政府集中采购目录内限额以下及集中采购目录外限额标准以下的项目,采购人可以进行自行组织采购,也可以委托政府采购代理机构进行采购。
(四)政府集中采购,应以公开招标为主要采购方式。
(五)单项或批量采购金额达到50万元以上(含50万元)的项目,必须实行公开招标方式采购;因特殊情况且具备一定条件需要采用其它方式采购的,采购单位应当在采购活动开始前以书面形式报市财政局批准。
第十二条 采购文件备案
(一)采购文件编制应符合有关法律法规的规定。
(二)单项或批量采购金额达到300万元以上(含300万元)的,并且技术较为复杂或专业性极强的项目,报备的采购文件须经专家论证,并出具论证意见。
(三)应报送市财政局备案的采购文件包括:招标、询价、竞争性谈判、单一来源采购文件。
(四)对已发出的政府采购文件进行必要的澄清或者修改的,须将澄清或修改的内容报市财政局备案。
(五)采购文件需经采购单位审查并加盖公章确认后送市财政局备案。采购文件备案后,方可在市级以上财政部门指定的媒体上发布采购信息公告。
第十三条 采购信息公告
(一)采购信息应当在市级以上财政部门指定的政府采购信息发布媒体上进行公告,公告内容包括:经备案的邀请招标资格预审公告、招标公告、竞争性谈判采购信息公告、询价采购信息公告、单一来源采购信息公告、中标公告、成交结果、更正事项等。
(二)采用招标投标方式采购的,采购信息应同时在“中国政府采购网”、“福建省政府采购网”、“龙岩市政府采购网”等信息发布媒体进行发布,并且自招标文件公告之日起至投标人提交投标文件截止之日止,不得少于二十日。
第十四条 评审专家抽取
(一)市财政局负责政府采购评审专家库的维护与管理,监督评审专家抽取工作。
(二)政府采购活动所需评审专家应当按照财政部、监察部《政府采购评审专家管理办法》的规定,从市财政局建立的政府采购评审专家库中抽取。采购单位和采购代理机构不得指定评审专家或干预专家抽取工作。采购代理机构和采购单位对技术复杂、专业性极强的采购项目,通过随机方式难以确定合适评标专家的,经市财政局同意,可以采取选择性方式确定评标专家。
(三)评审专家的抽取原则应当在开标前二个小时内进行。
第十五条 评标中标
(一)评标工作由采购代理机构和采购单位负责组织,具体评标事务也由采购代理机构和采购单位依法组建的评标委员会负责。
(二)单位的采购项目单独进行招标采购的,该单位应派有关人员参加全过程监督,并可按规定派单位代表参加评标。参加评标的采购单位代表如与供应商有利害关系的,应依法主动提出回避,采购单位应及时调整参加评标的代表。
(三)参加评标的采购单位代表应该负责地按标书约定的评标方法和评标纪律,客观公正地参与评标。
(四)参加评标的采购单位代表在评标会上可陈述本单位对采购项目的技术要求,但不得指定品牌,不得误导干预其他评标人。否则,监标人员或采购代理机构组织人员有权当场中止其参加评标活动,并及时报告市财政局。
(五)采购代理机构可以在开标后公布采购预算价格。如投标人的报价均超过了采购预算价格,采购单位不能支付资金的,应作为废标处理,重新组织招标采购。
(六)市财政局依法派员或委托政府采购监督员到场监标。
(七)除参加评标的采购单位代表、评审专家、监标人员以及组织评标的采购代理机构人员外,其他人员不得进入评标现场。
(八)监标人员只负责采购项目评审的监督,不参与评标并不得发表倾向性意见。
(九)采购单位必须尊重评审委员会的意见,按照评标报告中推荐的中标候选供应商顺序确定中标供应商,也可以事先授权评标委员会直接确定中标供应商。中标确认在收到评标报告后五个工作日内完成。
(十)如采购单位因特殊原因否决第一中标供应商,必须书面向市财政局说明合法理由,并附相关证明材料。经确认后类推第二、第三中标供应商。特殊情况下可以申请重新招标。
第十六条 采购方式变更
(一)实行招标方式采购,在投标截止时间结束后参加投标的供应商不足三家的,或在评标期间出现符合专业条件的供应商或者对招标文件做出实质响应的供应商不足三家的,经市财政局批准,可以采取竞争性谈判、询价或者单一来源方式采购。变更采购方式应提供下列材料:
1、从专家库抽取的专家对招标文件出具没有不合理条款的书面意见,并分别签字;
2、采购代理机构出具招标公告时间及程序符合规定的书面意见,并由法定代表人签字、盖章;
3、采购单位出具变更采购方式的书面申请,并盖章。
(二)在投标截止时间结束后参加投标的供应商不足三家的,不予开标,对符合条件并经批准采取非公开招标方式采购的,其采购文件备案、信息公告按本办法第十二条、第十三条相关规定执行。
(三)在评标期间,出现符合专业条件的供应商或者对招标文件做出实质响应的供应商不足三家的,对符合条件并经批准采取非公开招标方式采购的,不需再办理采购文件备案和信息公告。
(四)招标文件存在不合理条款的,或招标公告时间及程序不符合规定的,应予废标,并依法重新组织招标。
第十七条 合同的签订及项目验收
(一)政府采购合同的签订和项目验收均由采购人依法组织实施。
(二)采购人与供应商应在中标通知书发出后三十日内签订采购合同。协议供货和定点采购的合同须在成交通知书发出后七个工作日内签订。所签订的合同不得对采购文件和中标成交供应商响应文件作实质性修改,对合同确需变更、中止或者终止前,应及时报财政部门备案。采购人或中标成交供应商无正当理由不按时签约的,依法承担相应的责任。
(三)采购人应组织人员按采购文件和合同等的规定和约定对采购项目进行认真验收,对于大型或复杂的采购项目应当邀请国家认可的质量检测机构参与验收,其所发生的费用由采购单位承担(合同有约定的除外)。
(四)验收应当在设备到货安装、调试后的七个工作日内完成,不得无故拖延。合同另有约定的,按合同约定办理。
(五)采购项目经验收合格后,验收方成员应当在验收报告单上写明验收合格情况,签字并加盖单位公章;如验收不合格,也应在验收报告单上写明原因。
第五章 协议供货和定点采购
第十八条 协议供货和定点采购
(一)对政府集中采购目录中规格及标准相对统一,品牌较多,日常采购频繁的通用类产品和通用的服务类项目,可以通过公开招标方式分别实行协议供货采购和定点采购。
(二)在协议供货采购和定点采购工作中,市财政局负责对协议供货或定点采购的管理、执行要求和处罚等作出规定。采购代理机构负责确定和公布协议供货和定点采购中标货物、服务项目清单和供应商名单。采购人应当按照财政局规定和采购代理机构公布的协议供货和定点采购货物、服务项目清单和供应商名单实施采购。
(三)协议、定点采购实行限额管理,不同项目的具体限额由市财政局在下发具体协议、定点采购项目的通知中予以确定。
(四)属于市财政局向采购代理机构下达组织招标采购计划的,由采购代理机构与协议、定点供应商签订协议供货协议和定点采购协议。
(五)对已实施协议供货商品的协议价格,实行网上二次竞价。如遇特殊情况,二次竞价不能满足单位紧急需要的,采购单位需提供有单位负责人签字的书面申请。
第六章 监督检查
第十九条 市政府采购委员会成员单位要认真履行《政府采购法》赋予的职责,建立稳定、顺畅的沟通机制,主动配合,形成合力,加强对政府采购活动的管理和监督。市审计局应当加强对政府采购的审计监督,市监察局应当加强对参与政府采购活动的国家机关、国家公务员和国家行政机关任命的其他人员实施行政监察。
第二十条 市财政局要按有关规定,加强对采购单位采购行为的指导、管理和监督检查;加强对采购代理机构的定期考核,依法严格对采购代理机构的资格审查和日常监督以及依法履行监督管理政府采购活动的职责;加大对政府采购指定媒体和评审专家的监管力度。
第二十一条 健全市级政府采购监督员工作制度,聘请部分人大代表、政协委员及其他社会有关人士为政府采购监督员,加强对政府采购行为的监督。要充分发挥新闻媒介和社会公众的监督作用。
第二十二条 各采购单位不得将应当实行政府集中采购的货物、服务化整为零或以其他方式规避集中采购,也不得将应当实行公开招标或协议定点采购的货物、服务化整为零或以其他方式规避公开招标或协议定点采购。对违反相关规定的,将按《政府采购法》等有关规定处理。
第二十三条 采购代理机构应及时将采购项目执行情况报市财政局。
第二十四条 工程项目和药品、医疗耗材项目分别由市工程建设行政主管部门、药品行政主管部门组织进行。
第七章 附 则
第二十五条 本规定适用于货物、服务类政府采购。
第二十六条 供应商质疑与投诉、采购单位投诉,对采购代理机构的考核,评审专家、档案管理以及协议供货、定点采购具体操作等,按现行有关规定执行。
第二十七条 市财政局作为市级政府采购监督管理部门,负责组织本办法宣传、解释和贯彻工作。
第二十八条 本办法自发布之日起施行,原有关规定与本办法相抵触的,以本办法为准。





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山西省人民政府关于贯彻执行《山西省土地管理实施办法》的几项规定

山西省政府


山西省人民政府关于贯彻执行《山西省土地管理实施办法》的几项规定
山西省政府



为贯彻实施《山西省土地管理实施办法》,现对新菜地开发建设基金的收取和使用,农户转为非农户人员的粮食差价、刻食补助费的缴纳标准和使用办法,以及国家建设征用土地上的附着物补偿费标准,作如下规定:
一、关于新莱地开发建设基金的收取和使用
1、国家建设单位经批准征用商品菜地的,由所在地县级土地管理部门按《山西省土地管理实施办法》第三十一条规定标准,由土地管理部门向用地单位核收新菜地开发建设基金。
2、新菜地建设基金必须用于新菜地建设,不得挪作它用,并按省政府办公厅(晋政办发[1986] 113号)《关于加强预算外资金管理的规定》进行管理。
3、县级土地管理部门和蔬菜生产主管部门,应会同同级商业、农业、财政等部门对辖区内新菜地的开发建设作出规划,确定菜地保护区范围,并制定年度资金使用计划,报同级人民政府批准实施。
4、新菜地开发建设基金的使用,由县级人民政府责成土地管理部门、蔬菜生产主管部门,根据批准的资金使用计划,与有条件承担开发建设任务的单位或个人签订合同。合同应规定:开发建设新菜地的面积,土地建设标准,供应市场的蔬菜数量,工程设施和补助费数额以及奖罚办法? 取J卟松鞴懿棵鸥涸鸺喽胶贤穆男小? 5、新菜地开发建设基金使用范围是:开发建设新菜地所需的勘测规划、技术培训、科学实验,开发建设新菜地必须进行的开沟、挖渠、打井等基础工程及其必要设备的购置,新菜地的整治、改良和培肥等开支。
6、土地管理部门要根据县级人民政府批准的新菜地开发建设规划和资金使用计划,以及签订的新莱地开发建设合同,拔付所需款项。
7、各级财政、审计部门和农业银行应对新菜地开发建设基金的征收、使用情况及其经济效益进行检查、监督。
8、上述规定也适用于城镇集体单位建设征用菜地。乡镇企业占用《山西省土地管理实施办法》第三十一条第一、二项所列太原、大同、阳泉、长治、晋城市郊区的商品菜地,参照本规定执行。
二、关于农户转为非农户人员的粮食差价、副食补助费的收取和管理使用
1、从1987年1月11日《山西省土地管理实施办法》公布之日起,凡建设单位征用耕地的,一律按每亩五百元,向所在地县级财政部门缴纳转户农民粮食差价、副食补助费。
2、县财政部门收取的这项费用要专户储存,由县政府掌握,专项用于农转非农民的粮食差价、副食补贴。具体管理使用办法,由省财政厅、省土地管理局下达。
三、关于被征用土地上的附着物的补偿标准
1、房屋拆迁补偿费,应根据所拆房屋的新旧程度、结构状况,按建筑面积每平方米的补偿标准为:混合结构二百至二百五十元;砖房八十至一百二十元;砖石窑洞七十至一百元;土坯房六十至九十元;土窑洞六十至七十元。
2、水利设施的补偿费标准:被征地内的水井,排灌渠和各种水利设施,按新建费用支付;废井、废渠和报废的水利设施,一律不予补偿。
3、坟墓迁葬补偿费标准:按每座墓丘八十至一百二十元计算。无主坟墓由用地单位会同县级土地管理部门妥善处理。烈士墓和少数民族墓,建设单位应分别与当地民政和民族宗教部门协商处理。
4、零星用材树木的补偿:椽材以下的树木(苗)征用时,征地单位应向森林经营单位或林木所有者支付树木(苗)移栽费和工本费。椽材以上的树木,伐除的树木如归占地单位,占地单位应按照木材蓄积量价值(国家现行木材价格)向被占地单位补偿。如伐除的树木归被占地单位,? ㄉ璧ノ挥ο虮徽嫉氐ノ恢Ц妒髂究撤シ选? 零星果树的补偿:已挂果果树,应按该树前三年平均产量价值(现行价格)的四倍计算。未挂果的幼树,应赔偿苗木工本、管理费和移植苗木费。
5、其他附着物的补偿,由县级人民政府结合当地实际情况处理。



1989年2月1日

卫生部关于印发《医疗卫生机构医学装备管理办法》的通知

卫生部


卫生部关于印发《医疗卫生机构医学装备管理办法》的通知



各省、自治区、直辖市卫生厅局:
为规范和加强医疗卫生机构医学装备管理,促进医学装备合理配置、安全与有效利用,充分发挥使用效益,保障医疗卫生事业健康发展,我部研究制定了《医疗卫生机构医学装备管理办法》。现印发你们,请遵照执行。







二〇一一年三月二十四日






医疗卫生机构医学装备管理办法



第一章 总 则

第一条 为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理,促进医学装备合理配置、安全与有效利用,充分发挥使用效益,保障医疗卫生事业健康发展,依据有关法律法规,制定本办法。

第二条 本办法所称的医学装备,是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作,具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。

第三条 医疗卫生机构利用各种资金来源购置、接受捐赠和调拨的医学装备,均应当按照本办法实施管理。

第四条 医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则,应用信息技术等现代化管理方法,提高管理效能。

第五条 卫生部主管全国医疗卫生机构医学装备管理工作,负责制订医学装备管理办法和标准并指导实施。省级及以下卫生行政部门依据国家管理办法和标准,负责本地区医疗卫生机构医学装备管理、监督和指导工作。

第六条 医疗卫生机构应当加强医学工程学科建设,注重医学装备管理人才培养,建设专业化、职业化人才队伍,提高医学装备管理能力和应用技术水平。

第二章 机构与职责

第七条 医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。

第八条 二级及以上医疗机构和县级及以上其他卫生机构应当设置专门的医学装备管理部门,由主管领导直接负责,并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。规模小、不宜设置专门医学装备管理部门的机构,应当配备专人管理。

第九条 医学装备管理部门主要职责包括:

(一)根据国家有关规定,建立完善本机构医学装备管理工作制度并监督执行;

(二)负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作;

(三)负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理;

(四)保障医学装备正常使用;

(五)收集相关政策法规和医学装备信息,提供决策参考依据;

(六)组织本机构医学装备管理相关人员专业培训;

(七)完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。

第十条 医学装备使用部门应当设专职或兼职管理人员,在医学装备管理部门的指导下,具体负责本部门的医学装备日常管理工作。

第十一条 二级及以上医疗机构、有条件的其他卫生机构应当成立医学装备管理委员会。委员会由机构领导、医学装备管理部门及有关部门人员和专家组成,负责对本机构医学装备发展规划、年度装备计划、采购活动等重大事项进行评估、论证和咨询,确保科学决策和民主决策。



第三章 计划与采购

第十二条 医疗卫生机构应当根据国家相关法规、制度和本机构的规模、功能定位和事业发展规划,科学制订医学装备发展规划。

医疗卫生机构要优先考虑配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备,注重资源共享,杜绝盲目配置和闲置浪费。

第十三条 医学装备管理部门应当根据本机构医学装备发展规划和年度预算,结合各使用部门装备配置和保障需求,编制年度装备计划和采购实施计划。

第十四条 医学装备发展规划、年度装备计划和采购实施计划应当由机构领导集体研究批准后方可执行。设立医学装备管理委员会的,机构领导集体研究前还需经医学装备管理委员会讨论同意。需主管部门审批的,应当获得批准后执行。经批准的医学装备发展规划、年度装备计划和采购实施计划,不得随意更改。

第十五条 单价在1万元及以上或一次批量价格在5万元及以上的医学装备均应当纳入年度装备计划管理。单价在1万元以下或一次批量价格在5万元以下的,由医疗卫生机构根据本机构实际情况确定管理方式。

第十六条 单价在50万元及以上的医学装备计划,应当进行可行性论证。论证内容应当包括配置必要性、社会和经济效益、预期使用情况、人员资质等。单价为50万元以下的,由医疗机构根据本机构实际情况确定论证方式。

第十七条 医疗卫生机构应当根据国家有关法律法规,按照公开透明、公平竞争、客观公正和诚实信用的原则,加强医学装备采购管理。

第十八条 纳入集中采购目录或采购限额标准以上的医学装备,应当实行集中采购,并首选公开招标方式进行采购。采取公开招标以外其他方式进行采购的,应当严格按照国家有关规定报批。

第十九条 未纳入集中采购目录或集中采购限额标准以下的医学装备,应当首选公开招标方式采购。不具备公开招标条件的,可按照国家有关规定选择其他方式进行采购。

第二十条 医疗卫生机构应当加强预算管理,严格执行年度装备计划和采购实施计划。未列入计划的项目,原则上不得安排采购。因特殊情况确需计划外采购的,应当严格论证审批。

第二十一条 省级卫生行政部门依据国家有关规定制订本地区应急采购预案。因突发公共事件等应急情况需要紧急采购的,医疗卫生机构应当按照应急采购预案执行。

第二十二条 需采购进口医学装备的,应当按照国家有关规定严格履行进口设备采购审批程序。

第二十三条 医疗卫生机构应当加强医学装备采购合同规范管理,保证采购装备的质量,严格防范各类风险,确保资金安全。

第二十四条 医疗卫生机构应当建立医学装备验收制度。医学装备到货、安装、调试使用后,医学装备管理部门应当组织使用部门、供货方依据合同约定及时进行验收。验收完成后应当填写验收报告,并由各方签字确认。

第二十五条 医学装备验收工作应当在合同约定的索赔期限内完成。经验收不合格的,应当及时办理索赔。

第二十六条 医疗卫生机构申请和购置纳入国家规定管理品目的大型医用设备,按照相关规定执行。

第二十七条 医疗卫生机构应当建立医用耗材准入管理制度。属于集中采购目录内的,医学装备管理部门应当按照有关规定组织专家进行遴选。不在集中采购目录内但确需使用的,医学装备管理部门应当组织专家严格论证后,按照有关规定进行采购。

第二十八条 医疗卫生机构应当建立医用耗材入出库管理制度并严格执行。

第二十九条 医疗卫生机构应当加强一次性使用无菌器械采购记录管理。采购记录内容应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等,确保能够追溯至每批产品的进货来源。



第四章 使用管理

第三十条 医疗卫生机构应当依据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码,建立本机构医学装备分类、分户电子账目,实行信息化管理。

第三十一条 医疗卫生机构应当健全医学装备档案管理制度,按照集中统一管理的原则,作到档案齐全、账目明晰、完整准确。档案保管期限至医学装备报废为止。国家有特殊要求的,从其规定。

第三十二条 单价在5万元及以上的医学装备应当建立管理档案。内容主要包括申购资料、技术资料及使用维修资料。单价5万元以下的医学装备,医疗卫生机构可根据实际情况确定具体管理方式。

第三十三条 医疗卫生机构不得使用无合格证明、过期、失效、淘汰的医学装备。用于医疗活动的,应当具备医疗器械注册证。纳入国家规定管理品目的大型医用设备应当具备配置许可证。

未经注册的医学装备临床试验按照国家相关规定执行。

第三十四条 医疗卫生机构应当严格依据国家有关规定和操作规程,加强医学装备安全有效使用管理。生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备安全有效使用情况应当予以监控。国家有特殊要求的,从其规定。

第三十五条 医疗卫生机构应当按照国家有关法律法规做好医学装备质量保障。医学装备须计(剂)量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。

第三十六条 医疗卫生机构应当制定生命支持类、急救类医学装备应急预案,保障紧急救援工作需要。

第三十七条 医疗卫生机构应当建立健全医学装备维修制度,优化报修流程,及时排除医学装备故障。

第三十八条 医疗卫生机构应当加强医学装备预防性维护,确保医学装备按期保养,保障使用寿命,减少故障发生率。

第三十九条 医疗卫生机构应当对医学装备使用人员进行应用培训和考核,合格后方可上岗操作。大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训,业务能力考评合格方可上岗操作。

第四十条 医疗卫生技术人员使用各类医用耗材时,应当认真核对其规格、型号、消毒及有效日期等,并进行登记。医用耗材使用后属于医疗废物的,应当严格按照医疗废物管理有关规定处理。

第四十一条 医疗卫生机构应当建立医学装备使用评价制度。加强大型医用设备使用、功能开发、社会效益、费用等分析评价工作。

对长期闲置不用、低效运转或超标准配置的医学装备,医学装备管理部门应当在本机构范围内调剂使用。



第五章 处置管理

第四十二条 公立医疗卫生机构处置医学装备,应当按照国有资产处置管理有关规定,严格履行审批手续,未经批准不得自行处理。处置海关监管期内的进口免税医学装备,须按照海关相关规定执行。

第四十三条 医学装备处置方式主要包括调拨、捐赠和报废等。

第四十四条 公立医疗卫生机构长期闲置不用、低效运转或超标准配置的医学装备,应当予以调拨处置。

第四十五条 因对口支援等工作需要,公立医疗卫生机构可对外调拨或捐赠医学装备。

医疗卫生机构接受捐赠的医学装备,应当质量合格、安全有效。

第四十六条 医学装备符合下列情形的,应当报废处置:国家规定淘汰的;严重损坏无法修复或维修费用过高的;严重污染环境,危害人身安全与健康的;失效或功能低下、技术落后,不能满足使用需求的;国家有明确要求的。



第六章 监督管理

第四十七条 卫生部负责对全国医疗卫生机构执行本办法的情况进行监督检查。

第四十八条 省级及以下卫生行政部门负责对本地区医疗卫生机构医学装备管理工作进行监督检查和评价考核。

对违反本办法规定,制度不健全、管理不严格或职责落实不到位的医疗卫生机构,由所在地卫生行政部门视情节严重程度,对其主要负责人和工作人员给予批评教育或相应纪律处分。

第四十九条 医疗卫生机构应当依据本办法规定加强医学装备管理工作。对违反本办法规定,不认真履行医学装备管理职责、违反操作规程造成人为损坏或保管不当造成遗失的工作人员,应当视情节严重程度,给予批评教育或相应纪律处分。

第七章 附 则

第五十条 本办法适用于全国各级各类医疗卫生机构。

第五十一条 本办法由卫生部负责解释。

第五十二条 省级卫生行政部门可根据本办法规定,结合本地区实际,制订实施细则。

第五十三条 本办法自发布之日起施行。1996年卫生部《医疗卫生机构仪器设备管理办法》(卫计发〔1996〕第180号)同时废止。