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国家食品药品监督管理局


关于印发《变态反应原管理暂行规定》的通知


国药管办[2000]365号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局)、物价局(计委)，解放军总后卫生部，中国药品生物制品检定所： 　　过敏性疾病是人类的常见病、多发病，该类疾病的病因学诊断和脱敏治疗都需要相应的 “变态反应原”(简称“变应原”)。“变应原”的制备和应用必须符合安全、有效、可控的原则。　　“变应原”的种类繁多，由于临床对每一品种需求总量不大和技术原因，目前我国尚无工业化大批量生产。因临床需要，以往少数具有变态反应科的医院自行制备、自用，并提供其他医院使用。　　为加强对“变应原”的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法规的规定和我国实际情况，特制定《变态反应原管理暂行规定》。该《规定》已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。　　特此通知 　　 国家药品监督管理局　　 中华人民共和国卫生部　　 中华人民共和国国家发展计划委员会　　 二○○○年八月十五日 　　 变态反应原管理暂行规定 　　变态反应原是引起人类速发型变态反应的抗原，亦称变应原或过敏原(以下统称“变应原”)。过敏性疾病是人类的常见病、多发病，严重影响患者的健康和生活质量。该类疾病的病因学诊断和脱敏治疗都需要相应的“变应原”，因此“变应原”的制备和应用必须符合药品安全、有效、可控的原则。 　　“变应原”的种类繁多，已知的有千余种，来源于自然界的植物、动物、微生物以及多种食品。世界卫生组织(下称WHO)及一些发达国家和我国均将这些应用于临床的“变应原” 归类于药品中的生物制品进行管理。 　　由于“变应原”种类繁多，目前绝大多数尚未确定其有效成分，难以提取和纯化，不能工业化大批量生产；且临床对每一品种的需求总量不大，但又不可或缺，往往是具有变态反应科的医院制剂室制备、自用，并提供给开展变态反应性疾病诊断和治疗的其它医院使用。 　　鉴于上述实际情况，决定对尚未工业化生产的“变应原”按特殊医院制剂由国家统一管理。为此，暂作如下规定： 　　一、制备资格的批准　　凡是申办制备“变应原”的医院必须具备国家规定的必备条件(条件附后)，准备相关资料和证明报国家药品监督管理局(下称SDA)。SDA或其授权的机构对申办单位进行检查验收。符合国家要求者，SDA授权申办单位所在地的省级药品监督管理部门为其颁发《变态反应原医院制剂许可证》。 　　二、品种的批准具有“变应原”制备资格的医院，每一个拟制备品种都要参照《新生物制品审批办法》有关规定准备相关资料，填写申请表或申请报告，报送SDA，按程序进行技术审评，由SDA审查批准。对已制备供应多年，有足够的临床资料证明安全有效者，可免做临床研究，直接批准制备，颁发批准文号，批准文号格式为：“国特制准字SXXXXXXXX”；无临床资料或临床资料不足者，需先审批临床研究，根据临床研究结果批准试制备，批准文号格式为：“国特制试字SXXXXXXXX”，试制备期为二年，届期经审批转正式制备。 　　三、供应　　具有国家批准文号的“变应原”，除供应本单位使用外，可有偿直供地市级及以上卫生行政部门批准使用“变应原”的医院使用，不得上市销售。“变应原”的供应价和零售价，按保本微利的原则制定。 　　四、应用　　地、市级及以上卫生行政部门批准使用“变应原”的医院(审批条件另发)，必须购买、使用具有批准文号的“变应原”，不得自制或购买、使用非法制备的“变应原”。 　　五、监督管理　　在SDA的领导下，中国药品生物制品检定所负责“变应原”的技术监督，进行监督检验；也可根据需要和可能，将某些“变应原”委托省级药品检验所检验。各级药品监督管理部门对本辖区内的“变应原”制备、供应进行行政监督。 　　六、国家鼓励和支持“变应原”的产业化和标准化　　产业化的“变应原”按生物制品常规管理。当某种“变应原”批准上市后，该品种的医院制剂即停止生产和供应。 　　附件：制备“变应原”的必备条件 附件：　　 制备“变应原”的必备条件 　　一、三级甲等医院，抗过敏药物临床药理研究基地。 　　二、设有“变态反应科”5年以上的历史。 　　三、具有与制备“变应原”相适应的场所、设施和卫生环境。 　　四、具有与制备“变应原”相适应的专业人员，其负责人具有副主任药师、技师、医师及以上资格。 　　五、具有能对所制备的“变应原”进行质量检验的机构或人员以及必要的仪器设备，其负责人具有副主任药师、技师、医师及以上资格。 　　六、具有相应的管理系统、管理制度和文件。

广东省人民政府


粤府令第174号

　　

　　《广东省中新广州知识城管理委员会行使省级行政管理职权规定》已经2012年9月10日广东省人民政府第十一届103次常务会议通过，现予发布，自2012年10月15日起施行。



　　　　　　　　省　　长　　

　　　　　　　　2012年9月14日




广东省中新广州知识城管理委员会行使省级行政管理职权规定



　　第一条　为了规范中新广州知识城管理委员会（以下简称知识城管委会）行使部分省级行政管理职权的行为，促进中新广州知识城科学发展，根据《中华人民共和国行政许可法》、《广东省实施珠江三角洲地区改革发展规划纲要保障条例》、《广东省行政复议工作规定》和有关法律、法规，结合本省实际，制定本规定。

　　第二条　知识城管委会行使省人民政府及其部门下放或者委托（以下统称调整）的行政管理职权，适用本规定。

　　第三条　省人民政府有关部门应当按照本规定，将相关行政管理职权调整由知识城管委会行使，并对知识城管委会行使相关职权的行为予以指导和监督。

　　省机构编制、监察、法制等部门按照各自职责做好相关工作。

　　第四条　知识城管委会应当依照法律、法规和规章的规定，建立健全行使省级行政管理职权的具体程序制度，实行行政执法责任制。

　　第五条　法律、法规、规章规定由省人民政府及其部门行使的经济调节、市场监管、社会管理、公共服务等行政管理职权，除确需由省级行政机关统一协调管理的事项外，可以依照本规定调整由知识城管委会行使。

　　第六条　省人民政府根据国务院关于《珠江三角洲地区改革发展规划纲要（2008—2020年）》的批复，可以决定知识城管委会行使行政法规和部门规章规定由省人民政府及其部门行使的部分行政管理职权。

　　第七条　省人民政府根据《广东省实施珠江三角洲地区改革发展规划纲要保障条例》的规定，可以决定知识城管委会行使地方性法规规定由省人民政府及其部门行使的部分行政管理职权。

　　第八条　经省人民政府批准，知识城管委会可以行使省政府规章和规范性文件规定由省人民政府及其部门行使的部分行政管理职权。

　　第九条　省人民政府及其部门可以根据本规定，将法律、法规、规章规定由其行使的部分行政管理职权委托知识城管委会行使。

　　第十条　原须经广州市人民政府或者其部门审核后报省人民政府或者其部门审批（核准）的事项，已经调整由知识城管委会行使的，知识城管委会可以直接报省人民政府或者其部门审批（核准），并报广州市人民政府或者其部门备案。

　　第十一条　根据知识城改革发展的需要，知识城管委会可以分期分批提出拟调整由知识城管委会行使的省级行政管理职权目录，由广州市人民政府核报省人民政府批准。

　　省负责行政审批制度改革的部门或者省人民政府法制机构亦可根据实际需要，分期分批提出拟调整由知识城管委会行使的省级行政管理职权目录，报省人民政府批准。

　　省人民政府有关部门、知识城管委会可以根据实际需要，提请省人民政府变更已调整由知识城管委会行使的省级行政管理职权目录。

　　第十二条　省人民政府批准调整或者变更由知识城管委会行使的省级行政管理职权目录，应当以政府令的形式予以公布。

　　第十三条　省级行政管理职权调整由知识城管委会行使的，省人民政府有关部门应当支持指导知识城管委会规范相关法律文书。

　　省级行政管理职权委托知识城管委会行使的，省人民政府有关部门应当自调整职权目录公布之日起30日内办理委托手续，并刻制业务专用印章交由知识城管委会使用。

　　第十四条　知识城管委会应当建立和完善政府信息公开制度，通过办公场所、新闻媒体或者政务网站，将知识城管委会负责实施的省级行政管理职权项目、实施依据、实施机构、实施程序等信息向社会公示；涉及行政许可、非行政许可类审批（核准）的，应将许可、审批（核准）的具体事项、办理条件、办理机构、办理程序、办理期限、收费标准、办理结果、监督机制等信息一并向社会公示。

　　第十五条　依法调整由知识城管委会实施的行政许可、非行政许可类审批（核准）事项，应当纳入行政审批电子监察系统。

　　第十六条　知识城管委会实施省人民政府及其部门依法委托的行政处罚、行政许可、非行政许可类审批等行政职权并作出行政决定的，应当自作出决定之日起7日内，将行政决定书及相关材料抄送委托机关备案。

　　第十七条　公民、法人或者其他组织对知识城管委会行使省人民政府或者其部门下放的省级行政管理职权的具体行政行为不服的，可以依法向广州市人民政府申请行政复议，或者依法向人民法院提起行政诉讼；对知识城管委会行使省人民政府或者其部门依法委托的省级行政管理职权的具体行政行为不服的，可以依法向省人民政府申请行政复议，或者依法向人民法院提起行政诉讼。

　　第十八条　省人民政府有关部门未按照本规定将相关行政管理职权调整由知识城管委会行使，或者未按照规定履行指导监督职责的，由省负责行政审批制度改革的部门或者省人民政府法制机构负责监督协调，必要时可以提请省人民政府责令改正；逾期不改正的，予以通报批评；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

　　第十九条　知识城管委会未按照本规定行使省级行政管理职权的，由省人民政府或者其有关部门责令改正；逾期不改正的，由省人民政府予以通报批评；造成严重后果的，由省人民政府取消已经调整由其行使的行政管理职权，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

　　第二十条　本规定自2012年10月15日起施行。