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卫生部


人类辅助生殖技术管理办法

中华人民共和国卫生部

2001年2月20日


　　中华人民共和国卫生部令

　　第14号

　　现发布《人类辅助生殖技术管理办法》，自2001年8月1日起施行。

　　卫生部部长　张文康

　　二○○一年二月二十日



　　第一章　总则

　　第一条 为保证人类辅助生殖技术安全、有效和健康发展，规范人类辅助生殖技术的应用和管理，保障人民健康，制定本办法。

　　第二条 本办法适用于开展人类辅助生殖技术的各类医疗机构。

　　第三条 人类辅助生殖技术的应用应当在医疗机构中进行，以医疗为目的，并符合国家计划生育政策、伦理原则和有关法律规定。

　　禁止以任何形式买卖配子、合子、胚胎。医疗机构和医务人员不得实施任何形式的代孕技术。

　　第四条 卫生部主管全国人类辅助生殖技术应用的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内人类辅助生殖技术的日常监督管理。

　　第二章　审批

　　第五条 卫生部根据区域卫生规划、医疗需求和技术条件等实际情况，制订人类辅助生殖技术应用规划。

　　第六条 申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当符合下列条件：（一）具有与开展技术相适应的卫生专业技术人员和其他专业技术人员；（二）具有与开展技术相适应的技术和设备；（三）设有医学伦理委员会；（四）符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的要求。

　　第七条 申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提交下列文件：（一）可行性报告；（二）医疗机构基本情况（包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等）；（三）拟开展的人类辅助生殖技术的业务项目和技术条件、设备条件、技术人员配备情况；（四）开展人类辅助生殖技术的规章制度；（五）省级以上卫生行政部门规定提交的其他材料。

　　第八条 申请开展丈夫精液人工授精技术的医疗机构，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审查批准。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门收到前条规定的材料后，可以组织有关专家进行论证，并在收到专家论证报告后30个工作日内进行审核，审核同意的，发给批准证书；审核不同意的，书面通知申请单位。

　　对申请开展供精人工授精和体外受精－胚胎移植技术及其衍生技术的医疗机构，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出初审意见，卫生部审批。

　　第九条 卫生部收到省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门的初审意见和材料后，聘请有关专家进行论证，并在收到专家论证报告后45个工作日内进行审核，审核同意的，发给批准证书；审核不同意的，书面通知申请单位。

　　第十条 批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定，持省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门或者卫生部的批准证书到核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门办理变更登记手续。

　　第十一条 人类辅助生殖技术批准证书每2年校验一次，校验由原审批机关办理。校验合格的，可以继续开展人类辅助生殖技术；校验不合格的，收回其批准证书。

　　第三章　实施

　　第十二条 人类辅助生殖技术必须在经过批准并进行登记的医疗机构中实施。未经卫生行政部门批准，任何单位和个人不得实施人类辅助生殖技术。

　　第十三条 实施人类辅助生殖技术应当符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的规定。

　　第十四条 实施人类辅助生殖技术应当遵循知情同意原则，并签署知情同意书。涉及伦理问题的，应当提交医学伦理委员会讨论。

　　第十五条 实施供精人工授精和体外受精－胚胎移植技术及其各种衍生技术的医疗机构应当与卫生部批准的人类精子库签订供精协议。严禁私自采精。

　　医疗机构在实施人类辅助生殖技术时应当索取精子检验合格证明。

　　第十六条 实施人类辅助生殖技术的医疗机构应当为当事人保密，不得泄漏有关信息。

　　第十七条 实施人类辅助生殖技术的医疗机构不得进行性别选择。法律法规另有规定的除外。

　　第十八条 实施人类辅助生殖技术的医疗机构应当建立健全技术档案管理制度。

　　供精人工授精医疗行为方面的医疗技术档案和法律文书应当永久保存。

　　第十九条 实施人类辅助生殖技术的医疗机构应当对实施人类辅助生殖技术的人员进行医学业务和伦理学知识的培训。

　　第二十条 卫生部指定卫生技术评估机构对开展人类辅助生殖技术的医疗机构进行技术质量监测和定期评估。技术评估的主要内容为人类辅助生殖技术的安全性、有效性、经济性和社会影响。监测结果和技术评估报告报医疗机构所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和卫生部备案。

　　第四章　处罚

　　第二十一条 违反本办法规定，未经批准擅自开展人类辅助生殖技术的非医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十四条规定处罚；对有上述违法行为的医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条的规定处罚。

　　第二十二条 开展人类辅助生殖技术的医疗机构违反本办法，有下列行为之一的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门给予警告、3万元以下罚款，并给予有关责任人行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）买卖配子、合子、胚胎的；（二）实施代孕技术的；（三）使用不具有《人类精子库批准证书》机构提供的精子的；（四）擅自进行性别选择的；（五）实施人类辅助生殖技术档案不健全的；（六）经指定技术评估机构检查技术质量不合格的；（七）其他违反本办法规定的行为。

　　第五章　附则

　　第二十三条 本办法颁布前已经开展人类辅助生殖技术的医疗机构，在本办法颁布后3个月内向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和卫生部按照本办法审查，审查同意的，发给批准证书；审查不同意的，不得再开展人类辅助生殖技术服务。

　　第二十四条 本办法所称人类辅助生殖技术是指运用医学技术和方法对配子、合子、胚胎进行人工操作，以达到受孕目的的技术，分为人工授精和体外受精－胚胎移植技术及其各种衍生技术。

　　人工授精是指用人工方式将精液注入女性体内以取代性交途径使其妊娠的一种方法。根据精液来源不同，分为丈夫精液人工授精和供精人工授精。

　　体外受精－胚胎移植技术及其各种衍生技术是指从女性体内取出卵子，在器皿内培养后，加入经技术处理的精子，待卵子受精后，继续培养，到形成早早期胚胎时，再转移到子宫内着床，发育成胎儿直至分娩的技术。

　　第二十五条 本办法自2001年8月1日起实施。

交通部


关于颁布《水运工程施工监理规定（试行）》的通知
1994年8月30日，交通部

各省、自治区、直辖市交通厅（局），部直属各水运企、事业单位，双重领导的各港务局，各水运工程监理公司（所），有关水运工程监理培训院校：
我部结合当前水运工程建设的实际情况，制订了《水运工程施工监理规定（试行）》，现予以颁布，自1995年1月1日起施行。
请各单位将在执行本规定中遇到的问题和修改意见，及时告部。

水运工程施工监理规定（试行）

第一章 总 则
第一条 为适应社会主义市场经济发展的新形势，加速水运工程管理体制改革的步伐，促进水运工程监理事业的健康发展，建立水运工程监理市场的新秩序，特制订本规定。
第二条 工程监理是一种将工程技术、工程经济和相关法律融为一体的全方位、全过程的动态工程管理模式，是建设单位通过招标或议标委托专业的工程监理单位对所建工程的质量、进度和投资进行综合管理的模式。
第三条 工程监理包括设计阶段监理和施工阶段监理（以下简称设计监理和施工监理）。
我国水运工程实行施工监理。凡大中型水运建设项目和重要的小型水运建设项目，均须按本规定实行施工监理。其他水运建设项目可参照本规定实行施工监理。
第四条 承担水运工程施工监理业务的单位，须具有交通主管部门批准的相应的工程监理资格和工商行政部门颁发的营业执照、具有法人资格的专业水运工程监理单位。

外国监理公司须经我国交通主管部门认可，在工程所在地工商行政管理部门登记注册后，方可在我国承揽水运工程施工监理。
承担水运工程项目监理的主要成员，须持有中华人民共和国交通部颁发的水运工程监理工程师证书。
第五条 建设单位在选择监理单位时，应通过招标或议标，择优选定资质高、信誉好的队伍。
在工程监理体制中，建设单位与监理单位是委托与被委托的合同关系，监理单位与施工单位是监理与被监理关系。监理单位应在合同确定的职责范围内，独立、公正、科学地开展工作。建设单位应充分信任、全面支持监理；施工单位应认真接受、积极配合监理。
建设、监理和施工单位均应接受水运（或港口、交通）工程质量监督站代表国家交通主管部门对其队伍资质和工程质量进行的监督管理。
第六条 水运工程施工监理的主要依据：
1．国家有关的政策、法律和法规。
2．国家、交通部及有关行业部门颁发的工程技术规范、规程和标准。
3．依法签订的工程监理合同及施工承包合同。
4．经上级主管部门批准的工程设计文件。
5．建设单位的招标文件（含《技术规格书》）。
第七条 施工单位是工程的直接实施者。监理单位的出现，不能替代施工单位的任何责任。为保证承建工程的质量、工期和造价，施工单位必须保持与注册资质等级相符的管理人员、技术骨干队伍和机械设备，建立、健全质量保证体系和适应工程监理体制的各项规章制度。
第八条 监理单位和监理人员应恪守“严格监理、热情服务、秉公办事、廉洁自律”的准则，积极工作，勤奋学习，与建设、设计、施工单位及质量监督部门密切合作，全面履行施工监理的职责和义务。
第九条 对积极工作，为提高工程质量、进度和投资效益做出较大贡献的监理单位及个人，交通工程主管部门和建设单位应给予表扬和奖励。
对擅离职守、营私舞弊，造成较大工程事故和经济损失的监理单位及个人，建设单位可视情节扣减工程监理费、终止监理合同、责令其退场；交通工程主管部门可分别给予通报批评、警告、责令停业整顿、降低资质等级、吊销监理资格证书等处罚，对情节严重者依法追究其经济和刑事责任。
对无证经营或越级承担水运工程施工监理的单位和个人，交通工程主管部门除责令其终止监理合同外，可视情节对建设单位和监理单位给予通报批评或警告等处分。
第十条 水运工程监理工作由交通部实行行业管理。根据国家有关规定，相应的法规、制度由交通部统一制订，监理单位及监理工程师的注册资格由交通部审批。交通部基本建设质量监督总站是管理全国水运工程监理的专职机构，各省级水运（交通）工程质量监督站和各港口工程质量监督站负责监督本地区、本部门的水运工程监理工作。

第二章 监理单位、监理工程师及工程项目监理机构
第十一条 水运工程监理单位是技术密集型的独立的经济实体，须具有相应的组织机构、一定资质和数量的骨干成员、一定类别和数量的检测仪器设备、一定额度的注册资金、正式的开户银行和帐号、固定的办公场所及明确的法人代表。
按上述各项内容，水运工程监理单位的资质分为甲、乙、丙三级，具体标准和申报办法详见《公路、水运工程监理单位监理资格审批暂行规定》。水运工程主管部门将按有关要求进行复查、考核。
第十二条 水运工程监理工程师分为监理工程师和专项监理工程师两类，专项监理工程师只在批准的工程项目中有任职资格。
其具体标准和申报办法详见《公路、水运工程监理工程师注册办法》。
第十三条 监理单位承接建设单位委托的水运工程施工监理任务后，应按监理委托合同确定的受监工程的种类、规模、项目、工期及现场条件，组建相应工程项目的施工监理机构，配备相应的人员和设备。
监理机构名称可称为工程项目施工监理部或监理组。
第十四条 大型水运工程项目的施工监理部，可由项目总监理工程师（简称总监）、总监代表、驻地监理工程师、现场监理员（又称旁站）、测试人员和必要的行政、后勤管理人员组成。视工程的类别和规模，驻地监理工程师和监理员应分专业配备，并应有足够数量。
对于一般工程项目，应视具体情况，尽量减少层次，保持监理机构的精干和高效。
总监和总监代表须由高级工程师或高级经济师担任，驻地监理工程师须由相应专业的工程师或经济师担任，上述人员均须是交通部批准注册的水运工程监理工程师或专项监理工程师。现场监理员须有初级技术职称并经过岗前监理业务培训。
第十五条 现场监理机构须对主要结构、构件和材料进行测试。大中型工程项目的施工监理部，应在现场设立检测试验室，配备一定数量的仪器设备和相应的测试人员。试验室负责人须有中级以上技术职称，测试人员须有操作证书。仪器须定期请法定计量检定单位给予校验，保证其性能准确、可靠。
小型水运工程项目的施工监理机构可与当地有检测资格证书的试验室签订协议，委托其完成必要的试验检测任务。
第十六条 水运工程项目施工监理机构在现场的办公、生活设施和交通、通讯问题应由建设单位负责解决，并列入工程量清单。

第三章 建设单位和施工监理机构的职责、权务及义务
第十七条 建设单位和水运工程项目施工监理机构的职责、权力、义务及奖罚事项，双方应在洽谈监理合同时具体商订，并写进合同文本。
第十八条 施工阶段建设单位的主要职责：
1．进行工程项目施工监理招标，并与中标单位签订监理合同。
2．组织施工图设计文件的会审。
3．主持工程项目施工和机械设备采购的招标，与中标单位签订承包合同和机械设备供货合同。
4．办理建设占地和临时用地的征用手续，落实拆迁工作，为工程开工提供“三通一平”等必备条件。
5．办理开工申请报告。
6．审查工程进度计划和资金使用计划，按期落实资金筹措计划。
7．听取监理机构关于工程进展情况的汇报，审核有关报表，并向上级主管部门报告。
8．审核监理机构签发的工程计量清单和付款通知书，并据其拨付工程款。
9．处理施工承包合同实施过程中出现的问题及合同增补事项。
10．核定索赔和反索赔事宜。
11．主持交工验收，负责工程结算。
12．申报竣工验收并筹办有关事项。
第十九条 施工招标期工程项目施工监理机构的职责：
1．协助建设单位审查施工图设计文件。
2．协助建设单位编写施工招标文件。
3．协助建设单位审查投标单位的资质和业绩。
4．参与评标工作。
5．协助建设单位起草施工承包合同。
第二十条 施工准备期工程项目施工监理机构的职责：
1．协助建设单位编写开工申请报告。
2．协助审查中标单位编制的施工组织设计、施工总进度计划、现金流动计划、以及据其编制的年度计划。
3．核验工程控制点的高程和坐标并向施工单位移交。
4．审核施工单位提交的大型临时设施的设计。
5．参加设计交底会。
6．核查进场施工队伍（含分包单位）的资质及施工机械设备性能与数量。
7．核查进场建筑材料及构件的品种、数量和质量，对不符合要求的禁止进场或责令清除出场。
8．签发单位工程的开工指令。
9．签发予付款通知书。
第二十一条 施工期工程项目施工监理机构施工期的职责：
1．参加或主持工地现场会议。
2．检查施工操作情况，质量检测的取样、测试情况，施工船机设备的运转情况。
3．核查施工队伍资质变化情况。
4．查看和抽验建筑材料与构件的质量情况。
5．定期核查工程进度与计划执行情况。
6．对隐蔽工程和分项、分部工程及时进行验收。
7．核实已完工程的合同工程量清单并签发相应的付款通知书。
8．审查工程变更及其引起的工程量变化。
9．参与工程质量事故调查，协助审查质量事故的处理方案及其补救措施，并检查落实情况。
10．对施工承包单位因国家政策性调价或不可预见因素变化而提出的合同期内工程费用变化清单，及时进行核算，报请建设单位同意后，签发付款通知书。
11．对施工单位提出的工期延长或费用索赔报告进行核查，报请建设单位同意后，签署意见和付款通知书。
12．对于由施工单位责任造成的工程损失进行测算后，报请建设单位提出反索赔。
13．调解建设单位与施工单位在执行施工承包合同过程中发生的争端。
第二十二条 交工验收及保修期工程项目施工监理机构的职责：
1．审核施工单位提出的交工申请报告，并及时向建设单位转报。
2．核查工程档案资料的准确性和完整性。
3．提交相应的工程监理报告。
4．参加建设单位或其上级主管部门主持的交、竣工验收工作。
5．协助建设单位编写竣工决算。
6．审核施工单位在保修期内对工程维护及缺陷处理的方案，核查其实施情况。
第二十三条 水运工程项目施工监理机构的权力
监理机构在监理合同确定的范围内，对受监工程有独立进行监理的权力。主要有：
1．有权查阅受监工程的全部设计文件及批文。
2．有权参加建设单位和施工单位召开的有关受监工程的各种业务会议。
3．有权制止各种质量与性能不合格的建筑材料、构件和设备进场。
4．有权决定上道工序质量不合格的工程，不准其下道工序施工；有权禁止对质量不合格的或未经检验的隐蔽工程进行复盖，对已复盖的不予验收。
5．对质量不合格的工程和未进行验收的隐蔽工程有权拒绝计量和签署付款通知书。没有监理机构签发的付款通知书，不予拨付工程款。
6．当工程进度滞后于计划时，有权要求施工单位或提请建设单位及时采取有效措施，尽快排除影响施工进度的各种因素，以确保合同工期的兑现。
7．对履约能力差的施工单位，有权限期整改；对问题严重的队伍，有权建议建设单位中止合同，更换队伍。
8．有权审核由于设计变更引起的工程量变化。
第二十四条 水运工程项目施工监理机构的义务
全面履行监理合同是工程项目施工监理机构的服务宗旨，秉公办事、尊重建设单位和施工单位的正当权益是各级监理工程师的行为准则。在施工过程中，监理机构的主要义务是：
1．施工期间，必须遵照监理合同派出足够的监理人员常驻现场，及时发现和解决问题。
2．定期召开工程现场例会，及时通报现场情况。
3．定期向建设单位书面报告工程的质量、进度和费用支付等情况。对突发的重大问题应随时报告。
4．及时发布建设单位在施工合同允许范围内的变更意见或修改设计。
5．及时转达施工单位对建设单位的要求。
6．接受水运（港口或交通）工程质量监督站和交通主管部门的监督检查。
第二十五条 监理工程师提出的设计修改意见及合理化建议，先交原设计单位研究，提出修改意见，经建设单位或主管部门审批后，由设计单位出具设计修改通知单，交付施工单位执行。

第四章 水运工程施工监理合同与监理服务费
第二十六条 施工监理合同是建设单位与受委托的监理单位签订的基本文件，经公证机关公证后，对签约双方具有法定的约束力，任何一方违约均需负经济和法律责任。
第二十七条 签订监理合同的主要依据：
1．上级对该工程的批复文件。
2．受监工程的设计文件。
3．监理单位的工程监理资格证书、营业执照和项目监理机构主要成员的水运工程监理工程师证书。
4．监理单位的检测能力证明或与其合作的检测单位的资格证书和协议书。
5．中标通知书。
第二十八条 水运工程施工监理合同的主要条款：
1．双方单位的全称及法定代表人的姓名。
2．受监工程的名称和所在地。
3．受监工程的规模，委托监理的具体项目、范围和监理期。
4．监理机构的职责、权力和义务。
5．建设单位的职责、权力和义务。
6．建设单位为监理机构提供的工作、生活条件和交通、通信工具。
7．奖罚条款。
8．监理服务费及付款方式。
9．争端的解决方式。
第二十九条 施工监理服务费，由建设和监理双方根据受监工程的种类、规模、工期、结构型式、监理范围、检测项目、现场条件及建设单位为现场监理机构提供的工作和生活设施等情况按下列标准具体商订，并写入监理合同。
监理服务费按照国家物价局、建设部《关于发布工程建设监理费有关规定的通知》（〔1992〕价费字479号）有关规定计取，具体收费标准如下表：
工程建设监理收费的标准
------------------------------------------------------------------------------------
|序|工程概（预）算 |设计阶段（含设计招 |施工（含施工招标）及保|
|号| Ｍ（万元） |标）监理取费ａ（％） |修阶段监理费率ｂ（％）|
|--|----------------------------|----------------------|----------------------|
|1|Ｍ〈500 |0．20〈ａ |2．50〈ｂ |
|--|----------------------------|----------------------|----------------------|
|2|500≤Ｍ〈1000 |0．15〈ａ≤0．20|2．00≤ｂ〈2．50|
|--|----------------------------|----------------------|----------------------|
|3|1000≤Ｍ〈5000 |0．10〈ａ≤0．15|1．40≤ｂ〈2．00|
|--|----------------------------|----------------------|----------------------|
|4|5000≤Ｍ〈10000 |0．08〈ａ≤0．10|1．20≤ｂ〈1．40|
|--|----------------------------|----------------------|----------------------|
|5|10000≤Ｍ〈50000 |0．05〈ａ≤0．08|0．80≤ｂ〈1．20|
|--|----------------------------|----------------------|----------------------|
|6|50000≤Ｍ〈100000|0．03〈ａ≤0．05|0．60≤ｂ〈0．80|
|--|----------------------------|----------------------|----------------------|
|7|100000≤Ｍ | ａ≤0．03| ｂ≤0．60 |
------------------------------------------------------------------------------------
注：
1．结构复杂、工期长者取上限。
2．取费基数按最后批准的概算计取。
3．表中费率只含一般的试验、检测费，大型检测项目（如试桩、扫海等）的费用另行计算。
4．经济特区可参照当地的标准执行。
5．“三资”工程项目可参照国际标准商定，也可取表中值乘以1．5系数。

第五章 附 则
第三十条 本规定由交通部负责解释，自1995年1月1日起施行。
各省、自治区、直辖市交通（或水运）工程主管部门可结合本地区的具体情况制定相应的实施细则。